Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní kardiovaskulární reakce na jedno cvičení u pacientů s post-COVID-19 syndromem (ExPostCovid-19)

3. prosince 2024 aktualizováno: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Akutní kardiovaskulární reakce na jedno cvičení u pacientů se syndromem po Covid-19

Cílem studie je porovnat akutní kardiorespirační a percepční reakce na fyzické cvičení u osob infikovaných Covid-19 s přetrvávajícími příznaky a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude křížením provedeným ve dvou skupinách (s přetrvávajícími příznaky Covid-19 a bez nich). Účastníci v obou skupinách absolvují kontrolní sezení a cvičení a kardiorespirační a percepční odezvy budou získány před, během a po sezení. V rámci cvičení budou účastníci provádět aerobní cvičení, posilovací cvičení a protahování svalů, zatímco v kontrolní části zůstanou účastníci sedět. Bude získán krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční autonomní modulace, periferní saturace kyslíkem, vaskulární funkce a vnímání afektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
          • Raphael Dias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina post-Covid syndromu:

  • měli pozitivní test RT-PCR na Covid-19;
  • současné přetrvávající příznaky syndromu Post Covid 19, které nemají jiné zdravotní vysvětlení podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • mít kognitivní a fyzickou kapacitu k provádění cvičení; to je
  • klasifikace nízkého kardiovaskulárního rizika podle kritérií American College of Sports Medicine.

Zdravá skupina:

  • nejsou přítomny přetrvávající příznaky syndromu Post Covid 19, které nemají jiné zdravotní vysvětlení podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • mít kognitivní a fyzickou kapacitu k provádění cvičení; to je
  • klasifikace nízkého kardiovaskulárního rizika podle kritérií American College of Sports Medicine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
V rámci cvičení budou účastníci provádět aerobní, volná aktivní a flexibilní cvičení a budou trvat přibližně 45 minut.
Behaviorální: Cvičení
Lekce bude zahrnovat aerobní, odporová a ohebná cvičení a bude trvat přibližně 45 minut. Lekce bude zahájena aerobním cvičením (5 minut skákání jacků a 5 minut stacionární chůze). Poté bude provedeno devět silových cviků pro hlavní svalové skupiny (3krát po 12 až 15 opakováních s 1 minutovým odpočinkovým intervalem) a nakonec strečink pro hlavní svalové skupiny.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Flexibilita
  • Odporová cvičení
  • Kardiorespirační cvičení
Behaviorální: Kontrolní relace
Zůstaňte sedět 60 minut
Jiný: Řízení
V kontrolní relaci zůstanou účastníci sedět po dobu 60 minut.
Behaviorální: Cvičení
Lekce bude zahrnovat aerobní, odporová a ohebná cvičení a bude trvat přibližně 45 minut. Lekce bude zahájena aerobním cvičením (5 minut skákání jacků a 5 minut stacionární chůze). Poté bude provedeno devět silových cviků pro hlavní svalové skupiny (3krát po 12 až 15 opakováních s 1 minutovým odpočinkovým intervalem) a nakonec strečink pro hlavní svalové skupiny.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Flexibilita
  • Odporová cvičení
  • Kardiorespirační cvičení
Behaviorální: Kontrolní relace
Zůstaňte sedět 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a 30 a 50 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásahů
Stanovení systolického a diastolického krevního tlaku pomocí automatického přístroje
Před a 30 a 50 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásahů
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Před a 30 a 50 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásahů
Vyhodnocení indikátorů variability srdeční frekvence pomocí monitoru srdeční frekvence
Před a 30 a 50 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásahů
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: Před a 30 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásahů
Hodnocení průtokem zprostředkované dilatace pomocí dopplerovského ultrazvuku
Před a 30 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásahů
Změna špičkového výdechového průtoku
Časové okno: Před a 5 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásazích
Posouzení špičkového výdechového průtoku pomocí zařízení pro špičkový průtok
Před a 5 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásazích
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Před, během a 5 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásazích
Stanovení periferní saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru
Před, během a 5 minut po ukončení cvičení a kontrolních zásazích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před a průběžně během cvičení a kontrolních zásahů
Posouzení srdeční frekvence pomocí monitoru srdeční frekvence
Před a průběžně během cvičení a kontrolních zásahů
Změna afektivní reakce
Časové okno: Před a každých 5 minut během cvičení a kontrolních zásahů
Hodnocení afektivní reakce pomocí kácení
Před a každých 5 minut během cvičení a kontrolních zásahů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Jiný identifikátor: CAPES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat po dokončení na základě rozumné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení