Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt kardiovaskulær respons på en enkelt treningsøkt hos pasienter med post-COVID-19 syndrom (ExPostCovid-19)

3. desember 2024 oppdatert av: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Akutt kardiovaskulær respons på en enkelt treningsøkt hos pasienter med post-covid-19 syndrom

Målet med studien er å sammenligne de akutte kardiorespiratoriske og perseptuelle responsene på en fysisk treningsøkt hos de som er infisert av Covid-19 med og uten vedvarende symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en crossover utført i to grupper (med og uten vedvarende symptomer på Covid-19). Deltakerne i begge gruppene vil gjennomgå en kontrolløkt og en treningsøkt, og kardiorespiratoriske og perseptuelle responser vil bli oppnådd før, under og etter øktene. I treningsøkten skal deltakerne utføre aerobe øvelser, styrkeøvelser og muskeltøyning, mens i kontrolløkten blir deltakerne sittende. Blodtrykk, hjertefrekvens, kardial autonom modulering, perifer oksygenmetning, vaskulær funksjon og persepsjon av affekt vil bli oppnådd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho
        • Ta kontakt med:
          • Raphael Dias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Post-Covid syndrom gruppe:

  • har hatt en positiv RT-PCR-test for Covid-19;
  • presentere vedvarende symptomer på Post Covid 19-syndrom, som ikke har noen annen helseforklaring i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO);
  • ha kognitiv og fysisk kapasitet til å utføre øvelsene; Det er
  • lav kardiovaskulær risikoklassifisering i henhold til American College of Sports Medicine kriterier.

Frisk gruppe:

  • ikke presentere vedvarende symptomer på Post Covid 19-syndrom, som ikke har noen annen helseforklaring i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO);
  • ha kognitiv og fysisk kapasitet til å utføre øvelsene; Det er
  • lav kardiovaskulær risikoklassifisering i henhold til American College of Sports Medicine kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening
I treningsøkten vil deltakerne utføre aerobe, frie aktive og fleksibilitetsøvelser og vil vare i ca. 45 minutter.
Atferdsmessig: Treningsøkt
Økten vil omfatte aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser og varer i ca. 45 minutter. Økten vil begynne med aerobe øvelser (5 min hoppeknekt og 5 min stasjonær gange). Deretter utføres ni styrkeøvelser for hovedmuskelgruppene (3 ganger med 12 til 15 repetisjoner, med 1 minutts hvileintervall) og til slutt strekk for hovedmuskelgruppene
Andre navn:
  • Rehabilitering
  • Fleksibilitet
  • Motstandsøvelser
  • Kardiorespiratoriske øvelser
Atferdsmessig: Kontrolløkt
Bli sittende i 60 min
Annen: Kontroll
I kontrolløkten blir deltakerne sittende i 60 minutter.
Atferdsmessig: Treningsøkt
Økten vil omfatte aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser og varer i ca. 45 minutter. Økten vil begynne med aerobe øvelser (5 min hoppeknekt og 5 min stasjonær gange). Deretter utføres ni styrkeøvelser for hovedmuskelgruppene (3 ganger med 12 til 15 repetisjoner, med 1 minutts hvileintervall) og til slutt strekk for hovedmuskelgruppene
Andre navn:
  • Rehabilitering
  • Fleksibilitet
  • Motstandsøvelser
  • Kardiorespiratoriske øvelser
Atferdsmessig: Kontrolløkt
Bli sittende i 60 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før og 30 og 50 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Vurdering av det systoliske og diastoliske blodtrykket ved hjelp av en automatisk enhet
Før og 30 og 50 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før og 30 og 50 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Vurdering av pulsvariasjonsindikatorene ved hjelp av en pulsmåler
Før og 30 og 50 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Før og 30 minutter etter endt trening og kontrollintervensjoner
Vurdering av strømningsmediert dilatasjon ved hjelp av doppler-ultralyd
Før og 30 minutter etter endt trening og kontrollintervensjoner
Endring i topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Før og 5 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Vurdering av maksimal utåndingsstrøm ved hjelp av en toppstrømsanordning
Før og 5 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Før, under og 5 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner
Vurdering av perifer oksygenmetning ved hjelp av et pulsoksymeter
Før, under og 5 minutter etter avsluttet trening og kontrollintervensjoner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før og kontinuerlig under trenings- og kontrollintervensjoner
Vurdering av puls ved hjelp av pulsklokke
Før og kontinuerlig under trenings- og kontrollintervensjoner
Endring i affektiv respons
Tidsramme: Før og hvert 5. minutt under trening og kontrollintervensjoner
Vurdering av affektiv respons ved bruk av fellingsvekt
Før og hvert 5. minutt under trening og kontrollintervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Annen identifikator: CAPES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele dataene etter fullføring på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger