Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre reakcje układu sercowo-naczyniowego na pojedynczą sesję ćwiczeń u pacjentów z zespołem post-COVID-19 (ExPostCovid-19)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Ostre reakcje układu sercowo-naczyniowego na pojedynczą sesję ćwiczeń u pacjentów z zespołem post-Covid-19

Celem badania jest porównanie ostrych reakcji krążeniowo-oddechowych i percepcyjnych na sesję ćwiczeń fizycznych u osób zakażonych Covid-19 z trwałymi objawami i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało charakter krzyżowy i zostanie przeprowadzone w dwóch grupach (z utrzymującymi się objawami Covid-19 i bez nich). Uczestnicy obu grup przejdą sesję kontrolną i sesję ćwiczeń, a przed, w trakcie i po sesjach zostaną uzyskane odpowiedzi krążeniowo-oddechowe i percepcyjne. W sesji ćwiczeń uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia siłowe i rozciąganie mięśni, natomiast w sesji kontrolnej uczestnicy będą siedzieć. Uzyskane zostanie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, autonomiczna modulacja serca, obwodowe nasycenie tlenem, czynność naczyń i percepcja afektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
          • Raphael Dias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa osób z zespołem post-covidowym:

  • mieli pozytywny wynik testu RT-PCR na Covid-19;
  • wykazują utrzymujące się objawy zespołu post-covid-19, których nie można wytłumaczyć inaczej zdrowotnie według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • posiadać zdolność poznawczą i fizyczną do wykonywania ćwiczeń; To jest
  • klasyfikacja niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego według kryteriów American College of Sports Medicine.

Zdrowa grupa:

  • nie występują trwałe objawy zespołu post-covid-19, których nie można wytłumaczyć inaczej zdrowotnie według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • posiadać zdolność poznawczą i fizyczną do wykonywania ćwiczeń; To jest
  • klasyfikacja niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego według kryteriów American College of Sports Medicine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
W ramach sesji ćwiczeń uczestnicy wykonają ćwiczenia aerobowe, swobodne ćwiczenia aktywne i gibkościowe i będą trwały około 45 minut.
Behawioralne: Sesja ćwiczeń
Sesja będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe, oporowe i gibkościowe i potrwa około 45 minut. Sesja rozpocznie się od ćwiczeń aerobowych (5 min podskoków i 5 min chodu stacjonarnego). Następnie zostanie wykonanych dziewięć ćwiczeń siłowych na główne grupy mięśni (3 razy po 12 do 15 powtórzeń, z 1-minutową przerwą na odpoczynek) i na koniec rozciąganie na główne grupy mięśni
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Elastyczność
  • Ćwiczenia oporowe
  • Ćwiczenia krążeniowo-oddechowe
Behawioralne: Sesja kontrolna
Pozostań w pozycji siedzącej przez 60 minut
Inny: Kontrola
Podczas sesji kontrolnej uczestnicy pozostają na miejscach przez 60 minut.
Behawioralne: Sesja ćwiczeń
Sesja będzie obejmowała ćwiczenia aerobowe, oporowe i gibkościowe i potrwa około 45 minut. Sesja rozpocznie się od ćwiczeń aerobowych (5 min podskoków i 5 min chodu stacjonarnego). Następnie zostanie wykonanych dziewięć ćwiczeń siłowych na główne grupy mięśni (3 razy po 12 do 15 powtórzeń, z 1-minutową przerwą na odpoczynek) i na koniec rozciąganie na główne grupy mięśni
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Elastyczność
  • Ćwiczenia oporowe
  • Ćwiczenia krążeniowo-oddechowe
Behawioralne: Sesja kontrolna
Pozostań w pozycji siedzącej przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed oraz 30 i 50 minut po zakończeniu ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą automatycznego urządzenia
Przed oraz 30 i 50 minut po zakończeniu ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Przed oraz 30 i 50 minut po zakończeniu ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Ocena wskaźników zmienności tętna za pomocą czujnika tętna
Przed oraz 30 i 50 minut po zakończeniu ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń oraz interwencje kontrolne
Ocena dylatacji za pośrednictwem przepływu za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Przed i 30 minut po zakończeniu ćwiczeń oraz interwencje kontrolne
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Przed i 5 minut po zakończeniu ćwiczeń oraz interwencje kontrolne
Ocena szczytowego przepływu wydechowego za pomocą urządzenia szczytowego przepływu
Przed i 5 minut po zakończeniu ćwiczeń oraz interwencje kontrolne
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 5 minut po zakończeniu ćwiczeń oraz interwencje kontrolne
Ocena obwodowego nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru
Przed, w trakcie i 5 minut po zakończeniu ćwiczeń oraz interwencje kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed i w sposób ciągły podczas ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Ocena tętna za pomocą czujnika tętna
Przed i w sposób ciągły podczas ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Zmiana reakcji afektywnej
Ramy czasowe: Przed i co 5 minut podczas ćwiczeń i interwencji kontrolnych
Ocena reakcji emocjonalnej za pomocą skali ścinania
Przed i co 5 minut podczas ćwiczeń i interwencji kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Inny identyfikator: CAPES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie danych po zakończeniu, na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami