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Respuestas cardiovasculares agudas a una única sesión de ejercicio en pacientes con síndrome pos-COVID-19 (ExPostCovid-19)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Respuestas cardiovasculares agudas a una única sesión de ejercicio en pacientes con síndrome post-Covid-19

El objetivo del estudio es comparar las respuestas cardiorrespiratorias y perceptivas agudas ante una sesión de ejercicio físico en infectados por Covid-19 con y sin síntomas persistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio será cruzado y se realizará en dos grupos (con y sin síntomas persistentes de Covid-19). Los participantes de ambos grupos se someterán a una sesión de control y una sesión de ejercicio y se obtendrán respuestas cardiorrespiratorias y perceptuales antes, durante y después de las sesiones. En la sesión de ejercicio los participantes realizarán ejercicios aeróbicos, ejercicios de fuerza y ​​estiramientos musculares, mientras que en la sesión de control los participantes permanecerán sentados. Se obtendrá presión arterial, frecuencia cardíaca, modulación autonómica cardíaca, saturación de oxígeno periférico, función vascular y percepción del afecto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Reclutamiento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contacto:
          • Raphael Dias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo Síndrome Post-Covid:

  • haber tenido una prueba RT-PCR positiva para Covid-19;
  • presentar síntomas persistentes del síndrome Post Covid 19, que no tienen otra explicación sanitaria según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  • tener la capacidad cognitiva y física para realizar los ejercicios; Es
  • Clasificación de bajo riesgo cardiovascular según los criterios del American College of Sports Medicine.

Grupo saludable:

  • no presentar síntomas persistentes del síndrome Post Covid 19, que no tengan otra explicación sanitaria según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  • tener la capacidad cognitiva y física para realizar los ejercicios; Es
  • Clasificación de bajo riesgo cardiovascular según los criterios del American College of Sports Medicine.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
En la sesión de ejercicios los participantes realizarán ejercicios aeróbicos, activos libres y de flexibilidad y tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
Conductual: Sesión de ejercicio
La sesión incluirá ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad y tendrá una duración aproximada de 45 minutos. La sesión comenzará con ejercicios aeróbicos (5 min de saltos de tijera y 5 min de caminata estacionaria). Luego se realizarán nueve ejercicios de fuerza para los principales grupos musculares (3 tiempos de 12 a 15 repeticiones, con un intervalo de descanso de 1 minuto) y finalmente estiramientos para los principales grupos musculares.
Otros nombres:
  • Rehabilitación
  • Flexibilidad
  • Ejercicios de resistencia
  • Ejercicios cardiorrespiratorios
Conductual: Sesión de control
Permanecer sentado durante 60 min.
Otro: Control
En la sesión de control los participantes permanecerán sentados durante 60 minutos.
Conductual: Sesión de ejercicio
La sesión incluirá ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad y tendrá una duración aproximada de 45 minutos. La sesión comenzará con ejercicios aeróbicos (5 min de saltos de tijera y 5 min de caminata estacionaria). Luego se realizarán nueve ejercicios de fuerza para los principales grupos musculares (3 tiempos de 12 a 15 repeticiones, con un intervalo de descanso de 1 minuto) y finalmente estiramientos para los principales grupos musculares.
Otros nombres:
  • Rehabilitación
  • Flexibilidad
  • Ejercicios de resistencia
  • Ejercicios cardiorrespiratorios
Conductual: Sesión de control
Permanecer sentado durante 60 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y 30 y 50 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control
Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica mediante un dispositivo automático.
Antes y 30 y 50 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y 30 y 50 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control
Evaluación de los indicadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
Antes y 30 y 50 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control
Cambio en la dilatación mediada por flujo.
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control.
Evaluación de la dilatación mediada por flujo mediante ecografía Doppler.
Antes y 30 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control.
Cambio en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Antes y 5 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control.
Evaluación del flujo espiratorio máximo mediante un dispositivo de flujo máximo.
Antes y 5 minutos después de finalizar el ejercicio y las intervenciones de control.
Cambio en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Antes, durante y 5 minutos después de finalizar el ejercicio e intervenciones de control
Evaluación de la saturación periférica de oxígeno mediante un oxímetro de pulso.
Antes, durante y 5 minutos después de finalizar el ejercicio e intervenciones de control

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y continuamente durante el ejercicio y las intervenciones de control.
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
Antes y continuamente durante el ejercicio y las intervenciones de control.
Cambio en la respuesta afectiva.
Periodo de tiempo: Antes y cada 5 minutos durante el ejercicio y las intervenciones de control.
Evaluación de la respuesta afectiva mediante una escala de tala.
Antes y cada 5 minutos durante el ejercicio y las intervenciones de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Otro identificador: CAPES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planee compartir los datos una vez finalizados previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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