Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая сердечно-сосудистая реакция на одну тренировку у пациентов с посткоронавирусным синдромом (ExPostCovid-19)

3 декабря 2024 г. обновлено: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Цель исследования — сравнить острые кардиореспираторные и перцептивные реакции на занятия физическими упражнениями у инфицированных Covid-19 с персистирующими симптомами и без них.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет перекрестным, проведенным в двух группах (со стойкими симптомами Covid-19 и без них). Участники обеих групп пройдут контрольный сеанс и сеанс упражнений, а кардиореспираторные и перцептивные реакции будут получены до, во время и после сеансов. На тренировке участники будут выполнять аэробные упражнения, силовые упражнения и растяжку мышц, а на контрольной тренировке участники останутся сидеть. Будут измерены кровяное давление, частота сердечных сокращений, вегетативная модуляция сердца, периферическое насыщение кислородом, функция сосудов и восприятие аффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raphael Dias, PhD
  • Номер телефона: +5519999406878
  • Электронная почта: raphaelritti@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marilia Correia, PhD
  • Номер телефона: +5511999711669
  • Электронная почта: marilia.correia@live.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • Рекрутинг
        • Universidade Nove de Julho
        • Контакт:
          • Raphael Dias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа постковидного синдрома:

  • имели положительный результат RT-PCR теста на Covid-19;
  • присутствуют стойкие симптомы синдрома Post Covid 19, которые не имеют другого медицинского объяснения согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  • иметь когнитивные и физические способности для выполнения упражнений; Это
  • классификация низкого сердечно-сосудистого риска по критериям Американского колледжа спортивной медицины.

Здоровая группа:

  • отсутствие стойких симптомов синдрома Post Covid 19, которые не имеют другого медицинского объяснения согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  • иметь когнитивные и физические способности для выполнения упражнений; Это
  • классификация низкого сердечно-сосудистого риска по критериям Американского колледжа спортивной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение
На тренировке участники будут выполнять аэробные, свободные активные упражнения и упражнения на гибкость и продлятся примерно 45 минут.
Поведенческий: Тренировочная сессия
Занятие будет включать в себя аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и гибкость и продлится около 45 минут. Занятие начнется с аэробных упражнений (5 минут прыжков и 5 минут ходьбы). Затем будут выполнены девять силовых упражнений на основные группы мышц (3 раза по 12–15 повторений с перерывом в 1 минуту) и, наконец, растяжка на основные группы мышц.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Гибкость
  • Упражнения на сопротивление
  • Кардиореспираторные упражнения
Поведенческий: Контрольный сеанс
Оставайтесь сидеть в течение 60 минут.
Другой: Контроль
На контрольном сеансе участники будут оставаться на своих местах в течение 60 минут.
Поведенческий: Тренировочная сессия
Занятие будет включать в себя аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и гибкость и продлится около 45 минут. Занятие начнется с аэробных упражнений (5 минут прыжков и 5 минут ходьбы). Затем будут выполнены девять силовых упражнений на основные группы мышц (3 раза по 12–15 повторений с перерывом в 1 минуту) и, наконец, растяжка на основные группы мышц.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Гибкость
  • Упражнения на сопротивление
  • Кардиореспираторные упражнения
Поведенческий: Контрольный сеанс
Оставайтесь сидеть в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До, через 30 и 50 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Оценка систолического и диастолического артериального давления с помощью автоматического прибора
До, через 30 и 50 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До, через 30 и 50 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Оценка показателей вариабельности сердечного ритма с помощью пульсометра
До, через 30 и 50 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: До и через 30 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Оценка опосредованной потоком дилатации с помощью допплеровского ультразвукового исследования.
До и через 30 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: До и через 5 минут после окончания упражнения и контрольных вмешательств.
Оценка пиковой скорости выдоха с помощью устройства пиковой скорости выдоха
До и через 5 минут после окончания упражнения и контрольных вмешательств.
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: До, во время и через 5 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.
Оценка периферической сатурации кислорода с помощью пульсоксиметра
До, во время и через 5 минут после окончания упражнений и контрольных вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До и во время тренировок и контрольных вмешательств
Оценка сердечного ритма с помощью пульсометра
До и во время тренировок и контрольных вмешательств
Изменение аффективной реакции
Временное ограничение: До и каждые 5 минут во время упражнений и контрольных вмешательств.
Оценка аффективной реакции с использованием шкалы валки
До и каждые 5 минут во время упражнений и контрольных вмешательств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Другой идентификатор: CAPES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Планируйте делиться данными после завершения по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками