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Respostas cardiovasculares agudas a uma única sessão de exercícios em pacientes com síndrome pós-COVID-19 (ExPostCovid-19)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Respostas cardiovasculares agudas a uma única sessão de exercícios em pacientes com síndrome pós-Covid-19

O objetivo do estudo é comparar as respostas cardiorrespiratórias e perceptivas agudas a uma sessão de exercício físico em infectados pela Covid-19 com e sem sintomas persistentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um cruzamento realizado em dois grupos (com e sem sintomas persistentes de Covid-19). Os participantes de ambos os grupos passarão por uma sessão controle e uma sessão de exercícios e serão obtidas respostas cardiorrespiratórias e perceptivas antes, durante e após as sessões. Na sessão de exercícios, os participantes realizarão exercícios aeróbicos, exercícios de força e alongamento muscular, enquanto na sessão controle os participantes permanecerão sentados. Serão obtidas pressão arterial, frequência cardíaca, modulação autonômica cardíaca, saturação periférica de oxigênio, função vascular e percepção de afeto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Recrutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contato:
          • Raphael Dias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo Síndrome Pós-Covid:

  • tiveram teste RT-PCR positivo para Covid-19;
  • apresentar sintomas persistentes de síndrome pós-Covid 19, que não têm outra explicação sanitária segundo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS);
  • ter capacidade cognitiva e física para realizar os exercícios; Isso é
  • classificação de baixo risco cardiovascular segundo os critérios do American College of Sports Medicine.

Grupo saudável:

  • não apresentar sintomas persistentes de síndrome pós-Covid 19, que não tenham outra explicação sanitária segundo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS);
  • ter capacidade cognitiva e física para realizar os exercícios; Isso é
  • classificação de baixo risco cardiovascular segundo os critérios do American College of Sports Medicine.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
Na sessão de exercícios, os participantes realizarão exercícios aeróbicos, ativos livres e de flexibilidade e terão duração aproximada de 45 minutos.
Comportamental: Sessão de exercícios
A sessão incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e flexibilidade e terá duração aproximada de 45 minutos. A sessão começará com exercícios aeróbicos (5 min de polichinelos e 5 min de caminhada estacionária). Em seguida, serão realizados nove exercícios de força para os principais grupos musculares (3 tempos de 12 a 15 repetições, com intervalo de descanso de 1 minuto) e por fim alongamento para os principais grupos musculares
Outros nomes:
  • Reabilitação
  • Flexibilidade
  • Exercícios de resistência
  • Exercícios cardiorrespiratórios
Comportamental: Sessão de controle
Permaneça sentado por 60 minutos
Outro: Ao controle
Na sessão controle, os participantes permanecerão sentados por 60 minutos.
Comportamental: Sessão de exercícios
A sessão incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e flexibilidade e terá duração aproximada de 45 minutos. A sessão começará com exercícios aeróbicos (5 min de polichinelos e 5 min de caminhada estacionária). Em seguida, serão realizados nove exercícios de força para os principais grupos musculares (3 tempos de 12 a 15 repetições, com intervalo de descanso de 1 minuto) e por fim alongamento para os principais grupos musculares
Outros nomes:
  • Reabilitação
  • Flexibilidade
  • Exercícios de resistência
  • Exercícios cardiorrespiratórios
Comportamental: Sessão de controle
Permaneça sentado por 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: Antes e 30 e 50 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica por meio de aparelho automático
Antes e 30 e 50 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Antes e 30 e 50 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Avaliação dos indicadores de variabilidade da frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca
Antes e 30 e 50 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: Antes e 30 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Avaliação da dilatação mediada por fluxo usando ultrassom Doppler
Antes e 30 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Mudança no pico do fluxo expiratório
Prazo: Antes e 5 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Avaliação do pico de fluxo expiratório usando um dispositivo de pico de fluxo
Antes e 5 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após o término das intervenções de exercício e controle
Avaliação da saturação periférica de oxigênio por meio de oxímetro de pulso
Antes, durante e 5 minutos após o término das intervenções de exercício e controle

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Antes e continuamente durante as intervenções de exercício e controle
Avaliação da frequência cardíaca usando um monitor de frequência cardíaca
Antes e continuamente durante as intervenções de exercício e controle
Mudança na resposta afetiva
Prazo: Antes e a cada 5 minutos durante exercícios e intervenções de controle
Avaliação da resposta afetiva por meio de uma escala de sentimento
Antes e a cada 5 minutos durante exercícios e intervenções de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Outro identificador: CAPES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar os dados após a conclusão, mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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