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Réponses cardiovasculaires aiguës à une seule séance d'exercice chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 (ExPostCovid-19)

3 décembre 2024 mis à jour par: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Réponses cardiovasculaires aiguës à une seule séance d'exercice chez les patients atteints du syndrome post-Covid-19

L'objectif de l'étude est de comparer les réponses cardiorespiratoires et perceptuelles aiguës à une séance d'exercice physique chez les personnes infectées par le Covid-19 avec et sans symptômes persistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L’étude sera un crossover réalisé en deux groupes (avec et sans symptômes persistants du Covid-19). Les participants des deux groupes subiront une séance de contrôle et une séance d'exercices et des réponses cardiorespiratoires et perceptuelles seront obtenues avant, pendant et après les séances. Lors de la séance d'exercices, les participants effectueront des exercices d'aérobic, des exercices de force et des étirements musculaires, tandis que lors de la séance de contrôle, les participants resteront assis. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, la modulation autonome cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, la fonction vasculaire et la perception de l'affect seront obtenues.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • Recrutement
        • Universidade Nove de Julho
        • Contact:
          • Raphael Dias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe Syndrome Post-Covid :

  • avoir eu un test RT-PCR positif au Covid-19 ;
  • présenter des symptômes persistants du syndrome Post Covid 19, qui n’ont pas d’autre explication sanitaire selon les critères de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ;
  • avoir la capacité cognitive et physique pour réaliser les exercices ; C'est
  • classification à faible risque cardiovasculaire selon les critères de l'American College of Sports Medicine.

Groupe sain :

  • ne pas présenter de symptômes persistants du syndrome Post Covid 19, qui n’ont pas d’autre explication sanitaire selon les critères de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ;
  • avoir la capacité cognitive et physique pour réaliser les exercices ; C'est
  • classification à faible risque cardiovasculaire selon les critères de l'American College of Sports Medicine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice
Lors de la séance d'exercices, les participants effectueront des exercices d'aérobie, d'activité libre et de flexibilité et dureront environ 45 minutes.
Comportemental: Séance d'exercices
La séance comprendra des exercices d'aérobie, de résistance et de flexibilité et durera environ 45 minutes. La séance débutera par des exercices d'aérobic (5 min de saut avec écart et 5 min de marche stationnaire). Ensuite, neuf exercices de force seront réalisés pour les principaux groupes musculaires (3 fois de 12 à 15 répétitions, avec un intervalle de repos d'1 minute) et enfin des étirements pour les principaux groupes musculaires.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • La flexibilité
  • Exercices de résistance
  • Exercices cardiorespiratoires
Comportemental: Séance de contrôle
Restez assis pendant 60 min
Autre: Contrôle
Lors de la séance de contrôle, les participants resteront assis pendant 60 minutes.
Comportemental: Séance d'exercices
La séance comprendra des exercices d'aérobie, de résistance et de flexibilité et durera environ 45 minutes. La séance débutera par des exercices d'aérobic (5 min de saut avec écart et 5 min de marche stationnaire). Ensuite, neuf exercices de force seront réalisés pour les principaux groupes musculaires (3 fois de 12 à 15 répétitions, avec un intervalle de repos d'1 minute) et enfin des étirements pour les principaux groupes musculaires.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • La flexibilité
  • Exercices de résistance
  • Exercices cardiorespiratoires
Comportemental: Séance de contrôle
Restez assis pendant 60 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Avant et 30 et 50 minutes après la fin de l'exercice et des interventions de contrôle
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide d'un appareil automatique
Avant et 30 et 50 minutes après la fin de l'exercice et des interventions de contrôle
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et 30 et 50 minutes après la fin de l'exercice et des interventions de contrôle
Évaluation des indicateurs de variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'un cardiofréquencemètre
Avant et 30 et 50 minutes après la fin de l'exercice et des interventions de contrôle
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Avant et 30 minutes après la fin de l’exercice et les interventions de contrôle
Évaluation de la dilatation médiée par le flux à l'aide d'une échographie Doppler
Avant et 30 minutes après la fin de l’exercice et les interventions de contrôle
Modification du débit expiratoire maximal
Délai: Avant et 5 minutes après la fin de l'exercice et les interventions de contrôle
Évaluation du débit expiratoire de pointe à l'aide d'un appareil à débit de pointe
Avant et 5 minutes après la fin de l'exercice et les interventions de contrôle
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Avant, pendant et 5 minutes après la fin de l'exercice et des interventions de contrôle
Évaluation de la saturation périphérique en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls
Avant, pendant et 5 minutes après la fin de l'exercice et des interventions de contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et continuellement pendant les interventions d’exercice et de contrôle
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque
Avant et continuellement pendant les interventions d’exercice et de contrôle
Changement dans la réponse affective
Délai: Avant et toutes les 5 minutes pendant les exercices et les interventions de contrôle
Évaluation de la réponse affective à l'aide d'une échelle d'abattage
Avant et toutes les 5 minutes pendant les exercices et les interventions de contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Acute_Covid
  • 0057/2022 (Autre identifiant: CAPES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données une fois terminées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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