Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačního deliria u starších pacientů (PODproject)

5. února 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Prevence pooperačního deliria v péči o seniory. Monocentrická, prospektivní intervenční studie

Prevence pooperačního deliria v péči o seniory. Monocentrická, prospektivní intervenční studie s otázkou, zda lze snížit výskyt, délku a závažnost pooperačního deliria zavedením standardizovaného, ​​vícerozměrného protokolu managementu deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci šestiměsíčního pozorovacího období hodlají vyšetřovatelé identifikovat rizikové faktory kolektivu pacientů pro rozvoj pooperačního deliria. Za tímto účelem se provádí předoperační hodnocení rizik, které zahrnuje kognitivní a fyzickou výkonnost i premedikaci a doprovodná onemocnění. Zahrnuty jsou pacienti ve věku alespoň 65 let definovaných odborností. Pooperačně jsou pacienti, kteří podstoupili vyšetření, testováni na delirium jednou za směnu až do třetího pooperačního dne a je dokumentována závažnost a trvání. Po ukončení období pozorování budou identifikovány rizikové faktory podporující rozvoj pooperačního deliria. V následném intervenčním období se pacientům od 65 let věku s navíc identifikovaným rizikovým faktorem dostane standardizovaná, cílená perioperační péče. To zahrnuje jak dodržování preventivních opatření v souladu s guidelines, tak doporučení terapeutických opatření v případě diagnózy deliria. Prostřednictvím standardizované, meziprofesní a interdisciplinární aplikace popsaného přístupu se zkoušející snaží snížit výskyt, trvání a závažnost pooperačního deliria. Dále vyhodnocení identifikace vážení rizikových faktorů i identifikace rizikových faktorů podle provedených testů, délky hospitalizace, tříměsíční úmrtnosti a každodenních životních dovedností po třech měsících. Kromě toho se v podskupině zaznamená výchozí EEG (standardizované bdělé EEG před zahájením), aby se určilo, zda lze identifikovat pacienty s rizikem deliria a zda parametry EEG během operace podporují hodnocení rizika deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefonní číslo: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefonní číslo: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 65 let
  • zákrok na jednom z těchto oddělení: obecná a viscerální chirurgie, urologie, cévní chirurgie, ortopedie, úrazová chirurgie,
  • Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Cizojazyční pacienti bez tlumočníka
  • nesouhlasné pacienty bez zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: preventivní skupina
pacientům je poskytnuta standardizovaná perioperační péče za použití standardních operačních postupů (SOP) v souladu se směrnicemi odborných společností pro prevenci pooperačního deliria.
Jiný: standardizovaná preventivní a terapeutická opatření
Pacienti ve věku od 65 let s dalším rizikovým faktorem pro pooperační delirium jsou zařazeni do vícerozměrného standardizovaného protokolu perioperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: tři dny po operaci a pokud je pacient poslední den v deliriu pozitivní po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po popsanou dobu po operaci pomocí validovaných testů na delirium (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci a pokud je pacient poslední den v deliriu pozitivní po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání pooperačního deliria
Časové okno: tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po popsanou dobu po operaci pomocí validovaných testů na delirium (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po uvedenou dobu po operaci pomocí validovaných testů na závažnost deliria (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Které parametry a testy odhalují pacienty s rizikem pooperačního deliria?
Časové okno: Od doby premedikace do tří dnů po operaci
analýza hodnocení předoperačního rizika, peroperační klinické parametry a pooperační screening deliria.
Od doby premedikace do tří dnů po operaci
Mohou být výchozí a intraoperační parametry EEG použity k identifikaci rizikových pacientů? Představuje intraoperační suprese výbuchu EEG rizikový faktor pro delirium?
Časové okno: Od příjezdu pacienta na operační sál do tří dnů po operaci
Analýza EEG dat zaznamenaných bezprostředně před úvodem do anestezie a během operace.
Od příjezdu pacienta na operační sál do tří dnů po operaci
Kdy se nejčastěji stanovuje diagnóza pooperačního deliria?
Časové okno: tři dny po operaci
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po popsanou dobu po operaci pomocí validovaných testů na delirium (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci
Implementace protokolu zvládání deliria během období intervence slouží ke zlepšení tříměsíčního výsledku rizikových pacientů, pokud jde o zachování jejich autonomie nebo každodenních životních dovedností.
Časové okno: Jednorázový rozhovor tři měsíce po operaci
Tři měsíce po chirurgickém zákroku jsou pacienti telefonicky dotazováni na své každodenní životní dovednosti.
Jednorázový rozhovor tři měsíce po operaci
Implementace protokolu managementu deliria zkracuje dobu hospitalizace rizikových pacientů
Časové okno: ode dne hospitalizace do dne propuštění z nemocnice, nejpozději do 90. dne návštěvy
Hodnotí se délka hospitalizace pacientů před a po zavedení standardizované péče
ode dne hospitalizace do dne propuštění z nemocnice, nejpozději do 90. dne návštěvy
Implementace protokolu managementu deliria snižuje tříměsíční mortalitu u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Dotazování údajů o úmrtí pacientů tři měsíce po operaci
Hodnotí se tříměsíční mortalita pacientů před a po zavedení standardizované péče
Dotazování údajů o úmrtí pacientů tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Postoperative delirium project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení