Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention des postoperativen Delirs bei älteren Patienten (PODproject)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Prävention des postoperativen Delirs in der Pflege älterer Patienten. Eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie

Prävention des postoperativen Delirs bei der Pflege älterer Patienten. Eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie mit der Frage, ob die Inzidenz, Dauer und Schwere des postoperativen Delirs durch die Implementierung eines standardisierten, mehrdimensionalen Delir-Management-Protokolls reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen eines sechsmonatigen Beobachtungszeitraums wollen die Forscher Risikofaktoren des Patientenkollektivs für die Entwicklung eines postoperativen Delirs identifizieren. Hierzu wird eine präoperative Risikobeurteilung durchgeführt, die sowohl die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit als auch die Prämedikation und Begleiterkrankungen umfasst. Eingeschlossen sind Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren definierter Fachrichtungen. Postoperativ werden Patienten, die sich der Beurteilung unterzogen haben, einmal pro Schicht bis zum dritten postoperativen Tag auf Delir getestet und Schweregrad und Dauer dokumentiert. Nach Abschluss des Beobachtungszeitraums werden Risikofaktoren identifiziert, die die Entwicklung eines postoperativen Delirs begünstigen. Im darauffolgenden Interventionszeitraum erhalten Patienten ab 65 Jahren mit einem zusätzlich identifizierten Risikofaktor eine standardisierte, gezielte perioperative Versorgung. Dazu gehört sowohl die Einhaltung leitliniengerechter Präventionsmaßnahmen als auch die Empfehlung therapeutischer Maßnahmen bei der Diagnose eines Delirs. Durch die standardisierte, interprofessionelle und interdisziplinäre Anwendung des beschriebenen Ansatzes ist es das Ziel des Forschers, die Häufigkeit, Dauer und Schwere des postoperativen Delirs zu reduzieren. Darüber hinaus erfolgt die Auswertung der Ermittlung der Gewichtung von Risikofaktoren sowie der Ermittlung von Risikofaktoren anhand der durchgeführten Tests, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Drei-Monats-Mortalität und der Alltagskompetenzen nach drei Monaten. Darüber hinaus wird in einer Untergruppe ein Basis-EEG (standardisiertes Wach-EEG vor Beginn) aufgezeichnet, um festzustellen, ob Patienten mit Delirrisiko identifiziert werden können und ob intraoperative EEG-Parameter die Delirrisikobewertung unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-Mail: AINS@mri.tum.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-Mail: AINS@mri.tum.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 65 Jahre
  • Eingriff in einer der folgenden Abteilungen: Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie, Gefäßchirurgie, Orthopädie, Unfallchirurgie,
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Fremdsprachige Patienten ohne Dolmetscher
  • nicht einwilligende Patienten ohne gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Präventionsgruppe
Patienten erhalten eine standardisierte perioperative Versorgung mittels Standard Operating Procedures (SOPs) gemäß den Richtlinien der Fachgesellschaften zur Prävention des postoperativen Delirs.
Sonstiges: standardisierte Präventions- und Therapiemaßnahmen
Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit einem zusätzlichen Risikofaktor für ein postoperatives Delir werden einem mehrdimensionalen standardisierten perioperativen Versorgungsprotokoll zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: für drei Tage postoperativ und, wenn der Patient am letzten Tag ein Delir-positiv ist, für den Zeitraum bis er deli-negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests auf Delir (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage postoperativ und, wenn der Patient am letzten Tag ein Delir-positiv ist, für den Zeitraum bis er deli-negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests auf Delir (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests für den Schweregrad des Delirs (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Welche Parameter und Tests erkennen Patienten mit einem Risiko für ein postoperatives Delir?
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Prämedikation bis drei Tage nach der Operation
Analyse der präoperativen Risikobewertung, der perioperativen klinischen Parameter und des postoperativen Delir-Screenings.
Vom Zeitpunkt der Prämedikation bis drei Tage nach der Operation
Können Ausgangs- und intraoperative EEG-Parameter zur Identifizierung von Risikopatienten verwendet werden? Stellt das intraoperative Burst-Suppression-EEG einen Risikofaktor für ein Delir dar?
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis drei Tage nach der Operation
Analyse der unmittelbar vor Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichneten EEG-Daten.
Von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis drei Tage nach der Operation
Wann wird die Diagnose eines postoperativen Delirs am häufigsten gestellt?
Zeitfenster: für drei Tage postoperativ
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests auf Delir (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage postoperativ
Die Implementierung eines Delir-Management-Protokolls während des Interventionszeitraums dient dazu, das Drei-Monats-Ergebnis von Patienten zu verbessern, die hinsichtlich der Aufrechterhaltung ihrer Autonomie oder Alltagsfähigkeiten gefährdet sind.
Zeitfenster: Einmalige Befragung drei Monate postoperativ
Drei Monate nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten telefonisch zu ihren Alltagskompetenzen befragt.
Einmalige Befragung drei Monate postoperativ
Die Implementierung eines Delir-Managementprotokolls verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Risikopatienten
Zeitfenster: vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, spätestens jedoch bis zum 90. Tag des Besuchs
Bewertet wird die Dauer des stationären Aufenthalts der Patienten vor und nach Einführung der standardisierten Versorgung
vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, spätestens jedoch bis zum 90. Tag des Besuchs
Die Implementierung eines Delir-Managementprotokolls reduziert die Drei-Monats-Mortalität bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Abfrage der Sterbedaten der Patienten drei Monate postoperativ
Bewertet wird die Drei-Monats-Mortalität von Patienten vor und nach Einführung der standardisierten Versorgung
Abfrage der Sterbedaten der Patienten drei Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Postoperative delirium project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten