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Prevenção do delírio pós-operatório em pacientes idosos (PODproject)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Technical University of Munich

Prevenção do Delirium Pós-Operatório no Cuidado de Pacientes Idosos. Um estudo de intervenção prospectivo e monocêntrico

Prevenção do Delirium Pós-Operatório no Atendimento ao Paciente Idoso. Um estudo de intervenção prospectivo monocêntrico com a questão de saber se a incidência, duração e gravidade do delirium pós-operatório podem ser reduzidas pela implementação de um protocolo padronizado e multidimensional de manejo do delirium.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No âmbito de um período de observação de seis meses, os investigadores pretendem identificar fatores de risco do coletivo de pacientes para o desenvolvimento de delírio pós-operatório. Para tanto, é realizada uma avaliação de risco pré-operatória, que inclui desempenho cognitivo e físico, bem como pré-medicação e doenças concomitantes. Estão incluídos pacientes com pelo menos 65 anos de idade de especialidades definidas. No pós-operatório, os pacientes submetidos à avaliação são testados para delirium uma vez por turno até o terceiro dia pós-operatório e a gravidade e a duração são documentadas. Após o término do período de observação, serão identificados fatores de risco que favorecem o desenvolvimento de delirium pós-operatório. No período de intervenção subsequente, pacientes a partir de 65 anos de idade com um fator de risco adicional identificado receberão cuidados perioperatórios padronizados e direcionados. Isto inclui tanto a adesão às medidas preventivas de acordo com as diretrizes quanto a recomendação de medidas terapêuticas caso seja diagnosticado um delirium. Através da aplicação padronizada, interprofissional e interdisciplinar da abordagem descrita, o investigador pretende reduzir a incidência, duração e gravidade do delírio pós-operatório. Além disso, a avaliação da identificação da ponderação dos fatores de risco, bem como a identificação dos fatores de risco pelos exames realizados, tempo de internação, mortalidade em três meses e habilidades de vida diária após três meses. Além disso, um EEG basal (EEG acordado padronizado antes do início) é registrado em um subgrupo para determinar se os pacientes com risco de delirium podem ser identificados e se os parâmetros de EEG intraoperatórios apoiam a avaliação do risco de delirium.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Número de telefone: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Estude backup de contato

  • Nome: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Número de telefone: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 65 anos
  • intervenção num dos seguintes serviços: cirurgia geral e visceral, urologia, cirurgia vascular, ortopedia, cirurgia do trauma,
  • Consentimento por escrito do paciente ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Pacientes de língua estrangeira sem intérprete
  • pacientes sem consentimento e sem representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de prevenção
os pacientes recebem cuidados perioperatórios padronizados usando Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de acordo com as diretrizes das sociedades profissionais para a prevenção do delírio pós-operatório.
Outro: medidas padronizadas de prevenção e terapia
Pacientes a partir de 65 anos de idade com um fator de risco adicional para delírio pós-operatório são designados para um protocolo multidimensional padronizado de cuidados perioperatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio pós-operatório
Prazo: por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium positivo no último dia do período até que ele apresente delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM). O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium positivo no último dia do período até que ele apresente delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do delírio pós-operatório
Prazo: por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM). O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
Gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para gravidade do delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM). O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
Quais parâmetros e testes detectam pacientes com risco de delirium pós-operatório?
Prazo: Desde o momento da pré-medicação até três dias de pós-operatório
análise da avaliação de risco pré-operatório, parâmetros clínicos perioperatórios e triagem de delirium pós-operatório.
Desde o momento da pré-medicação até três dias de pós-operatório
Os parâmetros EEG basais e intraoperatórios podem ser usados ​​para identificar pacientes em risco? O EEG de supressão de explosão intraoperatório representa um fator de risco para delirium?
Prazo: Desde a chegada do paciente à sala cirúrgica até três dias de pós-operatório
Análise dos dados de EEG registrados imediatamente antes da indução da anestesia e durante a cirurgia.
Desde a chegada do paciente à sala cirúrgica até três dias de pós-operatório
Quando é mais comumente feito o diagnóstico de delirium pós-operatório?
Prazo: por três dias de pós-operatório
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM). O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
por três dias de pós-operatório
A implementação de um protocolo de gestão do delirium durante o período de intervenção serve para melhorar o resultado de três meses dos pacientes em risco em termos de manutenção da sua autonomia ou competências de vida diária.
Prazo: Entrevista única três meses de pós-operatório
Os pacientes são questionados sobre suas habilidades de vida diária por telefone, três meses após o procedimento cirúrgico.
Entrevista única três meses de pós-operatório
A implementação de um protocolo de manejo do delirium reduz o tempo de internação hospitalar de pacientes de risco
Prazo: desde a data da internação até a data da alta hospitalar, até o dia 90 da visita, o mais tardar
O tempo de internação dos pacientes antes e depois da implementação do cuidado padronizado é avaliado
desde a data da internação até a data da alta hospitalar, até o dia 90 da visita, o mais tardar
A implementação de um protocolo de manejo do delirium reduz a mortalidade em três meses em pacientes de alto risco
Prazo: Consulta dos dados de óbito dos pacientes três meses de pós-operatório
A mortalidade de pacientes em três meses antes e depois da implementação de cuidados padronizados é avaliada
Consulta dos dados de óbito dos pacientes três meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Postoperative delirium project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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