Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационного делирия у пациентов пожилого возраста (PODproject)

5 февраля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich

Профилактика послеоперационного делирия при уходе за пожилыми пациентами. Моноцентрическое проспективное исследование вмешательства

Профилактика послеоперационного делирия при уходе за пожилыми пациентами. Моноцентрическое проспективное интервенционное исследование с вопросом о том, можно ли снизить частоту, продолжительность и тяжесть послеоперационного делирия путем внедрения стандартизированного многомерного протокола лечения делирия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках шестимесячного периода наблюдения исследователи намерены выявить факторы риска коллектива пациентов по развитию послеоперационного делирия. С этой целью проводится предоперационная оценка риска, включающая когнитивные и физические показатели, а также премедикацию и сопутствующие заболевания. Включены пациенты в возрасте не менее 65 лет определенных специальностей. В послеоперационном периоде пациентов, прошедших обследование, проверяют на наличие делирия один раз в смену до третьего послеоперационного дня, после чего документируют тяжесть и продолжительность. После завершения периода наблюдения будут выявлены факторы риска, благоприятствующие развитию послеоперационного делирия. В последующем периоде вмешательства пациенты в возрасте от 65 лет с дополнительным выявленным фактором риска будут получать стандартизированную целенаправленную периоперационную помощь. Сюда входит как соблюдение профилактических мер в соответствии с рекомендациями, так и рекомендация лечебных мероприятий при диагностировании делирия. Посредством стандартизированного, межпрофессионального и междисциплинарного применения описанного подхода исследователь стремится снизить частоту, продолжительность и тяжесть послеоперационного делирия. Кроме того, оценивается выявление взвешивания факторов риска, а также выявление факторов риска по проведенным тестам, продолжительности пребывания в больнице, трехмесячной смертности и навыкам повседневной жизни через три месяца. Кроме того, в подгруппе регистрируется базовая ЭЭГ (стандартизированная ЭЭГ бодрствования до начала лечения), чтобы определить, можно ли идентифицировать пациентов с риском развития делирия и подтверждают ли параметры интраоперационной ЭЭГ оценку риска делирия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Номер телефона: +49-89-41404291
  • Электронная почта: AINS@mri.tum.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Номер телефона: +49-89-41404291
  • Электронная почта: AINS@mri.tum.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 65 лет
  • вмешательство в одном из следующих отделений: общей и висцеральной хирургии, урологии, сосудистой хирургии, ортопедии, травматологии,
  • Письменное согласие пациента или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Пациенты на иностранном языке без переводчика
  • несогласные пациенты без законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: профилактическая группа
пациенты получают стандартизированную периоперационную помощь с использованием стандартных операционных процедур (СОП) в соответствии с рекомендациями профессиональных обществ по профилактике послеоперационного делирия.
Другой: стандартизированные меры профилактики и терапии
Пациентам в возрасте от 65 лет с дополнительным фактором риска послеоперационного делирия назначается многомерный стандартизированный протокол периоперационного ведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трех дней после операции и, если у пациента выявлен делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет делирий-отрицательным или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на делирий (CAM-ICU или 3D-CAM). Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
в течение трех дней после операции и, если у пациента выявлен делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет делирий-отрицательным или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на делирий (CAM-ICU или 3D-CAM). Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на тяжесть делирия (CAM-ICU или 3D-CAM). Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
Какие параметры и тесты выявляют пациентов с риском послеоперационного делирия?
Временное ограничение: С момента премедикации и до трех дней после операции.
анализ предоперационной оценки риска, периоперационных клинических параметров и скрининг послеоперационного делирия.
С момента премедикации и до трех дней после операции.
Можно ли использовать исходные и интраоперационные параметры ЭЭГ для выявления пациентов группы риска? Является ли интраоперационное подавление взрывной ЭЭГ фактором риска развития делирия?
Временное ограничение: От прибытия пациента в операционную до трех дней после операции
Анализ данных ЭЭГ, записанных непосредственно перед вводным наркозом и во время операции.
От прибытия пациента в операционную до трех дней после операции
Когда чаще всего ставят диагноз послеоперационного делирия?
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на делирий (CAM-ICU или 3D-CAM). Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
в течение трех дней после операции
Внедрение протокола лечения делирия в период вмешательства способствует улучшению трехмесячных результатов у пациентов из группы риска с точки зрения сохранения их самостоятельности или навыков повседневной жизни.
Временное ограничение: Разовое интервью через три месяца после операции
Пациентов спрашивают об их навыках повседневной жизни по телефону через три месяца после хирургической процедуры.
Разовое интервью через три месяца после операции
Внедрение протокола ведения делирия сокращает продолжительность пребывания в стационаре пациентов из группы риска.
Временное ограничение: со дня госпитализации до дня выписки из стационара, не позднее 90-го дня посещения
Оценена длительность пребывания пациентов в стационаре до и после оказания стандартизированной помощи.
со дня госпитализации до дня выписки из стационара, не позднее 90-го дня посещения
Внедрение протокола лечения делирия снижает трехмесячную смертность у пациентов из группы высокого риска
Временное ограничение: Запрос данных о смерти пациентов через три месяца после операции
Оценена трехмесячная смертность пациентов до и после внедрения стандартизированной помощи.
Запрос данных о смерти пациентов через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Technical University of Munich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Postoperative delirium project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками