Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku (PODproject)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku. Monocentryczne, prospektywne badanie interwencyjne

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku. Monocentryczne, prospektywne badanie interwencyjne z pytaniem, czy częstość występowania, długość i nasilenie majaczenia pooperacyjnego można zmniejszyć poprzez wdrożenie standardowego, wielowymiarowego protokołu leczenia majaczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach sześciomiesięcznej obserwacji badacze zamierzają zidentyfikować czynniki ryzyka zbiorowego pacjenta dla rozwoju majaczenia pooperacyjnego. W tym celu przeprowadza się przedoperacyjną ocenę ryzyka, która uwzględnia sprawność poznawczą, fizyczną, premedykację i choroby współistniejące. Uwzględnieni są pacjenci, którzy ukończyli 65. rok życia i mają określoną specjalizację. Po operacji pacjenci, którzy przeszli ocenę, są badani pod kątem majaczenia raz na zmianę, aż do trzeciego dnia po operacji, a jego nasilenie i czas trwania są dokumentowane. Po zakończeniu okresu obserwacji zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi majaczenia pooperacyjnego. W kolejnym okresie interwencyjnym pacjenci od 65. roku życia, u których dodatkowo zidentyfikowano czynnik ryzyka, otrzymają wystandaryzowaną, ukierunkowaną opiekę okołooperacyjną. Obejmuje to zarówno przestrzeganie środków zapobiegawczych zgodnie z wytycznymi, jak i zalecenie postępowania terapeutycznego w przypadku zdiagnozowania majaczenia. Poprzez ustandaryzowane, międzyprofesjonalne i interdyscyplinarne zastosowanie opisanego podejścia badacz dąży do zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i nasilenia majaczenia pooperacyjnego. Ponadto dokonano oceny identyfikacji wag czynników ryzyka oraz identyfikacji czynników ryzyka na podstawie przeprowadzonych badań, długości pobytu w szpitalu, śmiertelności trzymiesięcznej oraz umiejętności życia codziennego po trzech miesiącach. Ponadto w podgrupie rejestruje się wyjściowe badanie EEG (standaryzowane EEG w stanie czuwania przed rozpoczęciem leczenia) w celu ustalenia, czy można zidentyfikować pacjentów zagrożonych wystąpieniem majaczenia i czy śródoperacyjne parametry EEG potwierdzają ocenę ryzyka wystąpienia majaczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Numer telefonu: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Numer telefonu: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 65 lat
  • interwencja na jednym z oddziałów: chirurgii ogólnej i wisceralnej, urologii, chirurgii naczyniowej, ortopedii, chirurgii urazowej,
  • Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci posługujący się językiem obcym bez tłumacza
  • pacjenci nie wyrażający zgody, bez przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: grupa profilaktyczna
pacjenci otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną z zastosowaniem standardowych procedur operacyjnych (SOP) zgodnie z wytycznymi stowarzyszeń zawodowych w zakresie zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu.
Inny: standaryzowane środki zapobiegawcze i terapeutyczne
Pacjenci w wieku od 65. roku życia z dodatkowym czynnikiem ryzyka majaczenia pooperacyjnego przydzielani są do wielowymiarowego, standaryzowanego protokołu opieki okołooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji i jeżeli w ostatnim dniu pacjent ma delirium dodatni, przez okres do momentu uzyskania delirium ujemnego lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na majaczenie (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji i jeżeli w ostatnim dniu pacjent ma delirium dodatni, przez okres do momentu uzyskania delirium ujemnego lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na majaczenie (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na nasilenie majaczenia (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Jakie parametry i testy wykrywają pacjentów zagrożonych majaczeniem pooperacyjnym?
Ramy czasowe: Od momentu podania premedykacji do trzech dni po operacji
analiza przedoperacyjnej oceny ryzyka, okołooperacyjnych parametrów klinicznych i pooperacyjnych badań przesiewowych w kierunku delirium.
Od momentu podania premedykacji do trzech dni po operacji
Czy wyjściowe i śródoperacyjne parametry EEG można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka? Czy śródoperacyjny zapis EEG z tłumieniem impulsów stanowi czynnik ryzyka majaczenia?
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na salę operacyjną do trzech dni po operacji
Analiza danych EEG zarejestrowanych bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia i podczas operacji.
Od przybycia pacjenta na salę operacyjną do trzech dni po operacji
Kiedy najczęściej diagnozuje się majaczenie pooperacyjne?
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na majaczenie (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji
Wdrożenie protokołu postępowania w przypadku majaczenia w okresie interwencji ma na celu poprawę trzymiesięcznych wyników leczenia pacjentów z grupy ryzyka w zakresie utrzymania ich autonomii i umiejętności życia codziennego.
Ramy czasowe: Jednorazowy wywiad trzy miesiące po operacji
Pacjenci są pytani telefonicznie o swoje codzienne życie trzy miesiące po zabiegu chirurgicznym.
Jednorazowy wywiad trzy miesiące po operacji
Wdrożenie protokołu postępowania w przypadku majaczenia skraca czas pobytu w szpitalu pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia wypisu ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Ocenia się długość pobytu pacjentów w szpitalu przed i po wdrożeniu opieki standardowej
od dnia hospitalizacji do dnia wypisu ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Wdrożenie protokołu leczenia majaczenia zmniejsza trzymiesięczną śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Zapytanie o dane dotyczące zgonów pacjentów trzy miesiące po operacji
Ocenia się trzymiesięczną śmiertelność pacjentów przed i po wdrożeniu standardowej opieki zdrowotnej
Zapytanie o dane dotyczące zgonów pacjentów trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Postoperative delirium project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami