Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter (PODproject)

5. februar 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Forebyggelse af postoperativ delirium i plejen af ​​ældre patienter. En monocentrisk, prospektiv interventionsundersøgelse

Forebyggelse af postoperativ delirium i plejen af ​​ældre patienter. En monocentrisk, prospektiv interventionsundersøgelse med spørgsmålet om, hvorvidt forekomsten, længden og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium kan reduceres ved at implementere en standardiseret, multidimensionel deliriumstyringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af en seks måneders observationsperiode har efterforskerne til hensigt at identificere patientkollektivets risikofaktorer for udvikling af postoperativt delirium. Til dette formål udføres en præoperativ risikovurdering, som omfatter kognitiv og fysisk præstation samt præmedicinering og ledsagende sygdomme. Inkluderet er patienter på mindst 65 år af definerede specialer. Postoperativt testes patienter, der har gennemgået vurderingen, for delirium én gang pr. vagt indtil tredje postoperative dag, og sværhedsgrad og varighed er dokumenteret. Efter afslutning af observationsperioden vil risikofaktorer, der fremmer udviklingen af ​​postoperativt delirium, blive identificeret. I den efterfølgende interventionsperiode vil patienter fra 65 år med en yderligere identificeret risikofaktor modtage standardiseret, målrettet perioperativ behandling. Dette omfatter både overholdelse af forebyggende foranstaltninger i overensstemmelse med retningslinjer og anbefaling af terapeutiske foranstaltninger, hvis der konstateres delirium. Gennem den standardiserede, tværprofessionelle og tværfaglige anvendelse af den beskrevne tilgang, sigter investigator på at reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium. Endvidere evaluering af identifikation af vægtning af risikofaktorer samt identifikation af risikofaktorer ved de udførte tests, længde af hospitalsophold, tre måneders dødelighed og daglige livsfærdigheder efter tre måneder. Derudover optages et baseline EEG (standardiseret vågent EEG før initiering) i en undergruppe for at bestemme, om patienter med risiko for delirium kan identificeres, og om intraoperative EEG-parametre understøtter deliriumrisikovurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 65 år
  • intervention i en af ​​følgende afdelinger: generel og visceral kirurgi, urologi, karkirurgi, ortopædi, traumekirurgi,
  • Skriftligt samtykke fra patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Fremmedsprogede patienter uden tolk
  • ikke-samtykkede patienter uden en juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: forebyggelsesgruppe
Patienter modtager standardiseret perioperativ pleje ved hjælp af Standard Operating Procedures (SOP'er) i overensstemmelse med de faglige selskabers retningslinjer for forebyggelse af postoperativt delirium.
Andet: standardiserede forebyggelses- og terapiforanstaltninger
Patienter fra en alder af 65 år med en yderligere risikofaktor for postoperativt delirium tildeles en multidimensionel standardiseret perioperativ behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: i tre dage postoperativt, og hvis patienten er delirium positiv den sidste dag i perioden indtil han er delirium negativ eller udskrives fra døgnbehandling, senest op til dag 90 besøg.
Patienterne undersøges én gang pr. skift i den beskrevne varighed postoperativt ved hjælp af validerede tests for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtestning suppleres med smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
i tre dage postoperativt, og hvis patienten er delirium positiv den sidste dag i perioden indtil han er delirium negativ eller udskrives fra døgnbehandling, senest op til dag 90 besøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: i tre dage postoperativt, og hvis patienten har delirium den sidste dag i perioden indtil han er delirium negativ eller udskrives fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøg
Patienterne undersøges én gang pr. skift i den beskrevne varighed postoperativt ved hjælp af validerede tests for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtestning suppleres med smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
i tre dage postoperativt, og hvis patienten har delirium den sidste dag i perioden indtil han er delirium negativ eller udskrives fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøg
Sværhedsgraden af ​​det postoperative delirium
Tidsramme: i tre dage postoperativt, og hvis patienten har delirium den sidste dag i perioden indtil han er delirium negativ eller udskrives fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøg
Patienterne undersøges én gang pr. skift i den beskrevne varighed postoperativt ved hjælp af validerede tests for deliriums sværhedsgrad (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtestning suppleres med smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
i tre dage postoperativt, og hvis patienten har delirium den sidste dag i perioden indtil han er delirium negativ eller udskrives fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøg
Hvilke parametre og test påviser patienter med risiko for postoperativt delirium?
Tidsramme: Fra præmedicinering til tre dage postoperativt
analyse af den præoperative risikovurdering, perioperative kliniske parametre og postoperativ deliriumscreening.
Fra præmedicinering til tre dage postoperativt
Kan baseline og intraoperative EEG-parametre bruges til at identificere patienter i risiko? Repræsenterer intraoperativ burst suppression EEG en risikofaktor for delirium?
Tidsramme: Fra patientens ankomst på operationsstuen til tre dage postoperativt
Analyse af EEG-data registreret umiddelbart før induktion af anæstesi og under operation.
Fra patientens ankomst på operationsstuen til tre dage postoperativt
Hvornår stilles diagnosen postoperativt delirium oftest?
Tidsramme: i tre dage efter operationen
Patienterne undersøges én gang pr. skift i den beskrevne varighed postoperativt ved hjælp af validerede tests for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtestning suppleres med smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
i tre dage efter operationen
Implementeringen af ​​en deliriumhåndteringsprotokol i interventionsperioden tjener til at forbedre tremånedersresultatet for patienter i risiko med hensyn til at bevare deres autonomi eller daglige livsfærdigheder.
Tidsramme: Engangssamtale tre måneder postoperativt
Patienterne bliver spurgt om deres daglige livsfærdigheder telefonisk tre måneder efter deres kirurgiske indgreb.
Engangssamtale tre måneder postoperativt
Implementering af en deliriumhåndteringsprotokol reducerer varigheden af ​​hospitalsophold for risikopatienter
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, senest op til dag 90 besøg
Længden af ​​patienters indlæggelsestid før og efter implementering af standardiseret pleje evalueres
fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, senest op til dag 90 besøg
Implementering af en deliriumbehandlingsprotokol reducerer tre måneders dødelighed hos højrisikopatienter
Tidsramme: Forespørgsel efter patienternes dødsdata tre måneder postoperativt
Tre måneders dødelighed af patienter før og efter implementering af standardiseret pleje evalueres
Forespørgsel efter patienternes dødsdata tre måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Postoperative delirium project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger