Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter (PODproject)

5. februar 2024 oppdatert av: Technical University of Munich

Forebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter. En monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie

Forebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter. En monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie med spørsmålet om forekomst, lengde og alvorlighetsgrad av postoperativt delirium kan reduseres ved å implementere en standardisert, flerdimensjonal deliriumstyringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innenfor rammen av en seks måneders observasjonsperiode har etterforskerne til hensikt å identifisere risikofaktorer hos pasientkollektivet for utvikling av postoperativt delirium. For dette formålet utføres en preoperativ risikovurdering, som inkluderer kognitiv og fysisk ytelse samt premedisinering og samtidige sykdommer. Inkludert er pasienter over minst 65 år med definerte spesialiteter. Postoperativt testes pasienter som har gjennomgått vurderingen for delirium én gang per vakt frem til tredje postoperative dag og alvorlighetsgrad og varighet er dokumentert. Etter fullføring av observasjonsperioden vil risikofaktorer som favoriserer utvikling av postoperativt delirium bli identifisert. I den påfølgende intervensjonsperioden vil pasienter fra fylte 65 år med en ytterligere identifisert risikofaktor få standardisert, målrettet perioperativ behandling. Dette inkluderer både overholdelse av forebyggende tiltak i henhold til retningslinjer og anbefaling av terapeutiske tiltak dersom det blir diagnostisert delirium. Gjennom den standardiserte, tverrprofesjonelle og tverrfaglige anvendelsen av den beskrevne tilnærmingen, har etterforskeren som mål å redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av postoperativt delirium. Videre evaluering av identifisering av vekting av risikofaktorer samt identifisering av risikofaktorer ved utførte tester, lengde på sykehusopphold, tre måneders dødelighet og dagliglivsferdigheter etter tre måneder. I tillegg registreres en baseline EEG (standardisert våken EEG før initiering) i en undergruppe for å fastslå om pasienter med risiko for delirium kan identifiseres og om intraoperative EEG-parametere støtter deliriumrisikovurderingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-post: AINS@mri.tum.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-post: AINS@mri.tum.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 65 år
  • intervensjon i en av følgende avdelinger: generell og visceral kirurgi, urologi, karkirurgi, ortopedi, traumekirurgi,
  • Skriftlig samtykke fra pasient eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Fremmedspråklige pasienter uten tolk
  • pasienter som ikke samtykker uten juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: forebyggingsgruppe
Pasienter mottar standardisert perioperativ behandling ved bruk av Standard Operating Procedures (SOPs) i samsvar med retningslinjene fra fagforeningene for forebygging av postoperativt delirium.
Annen: standardiserte forebyggings- og terapitiltak
Pasienter fra 65 år med en tilleggsrisikofaktor for postoperativt delirium tildeles en multidimensjonal standardisert perioperativ behandlingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: i tre dager postoperativt og dersom pasienten er deliriumpositiv siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk
Pasienter undersøkes en gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
i tre dager postoperativt og dersom pasienten er deliriumpositiv siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
Pasienter undersøkes en gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
Alvorlighetsgraden av det postoperative deliriet
Tidsramme: i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
Pasientene undersøkes én gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for deliriums alvorlighetsgrad (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
Hvilke parametere og tester oppdager pasienter med risiko for postoperativt delirium?
Tidsramme: Fra premedisinering til tre dager postoperativt
analyse av den preoperative risikovurderingen, perioperative kliniske parametere og postoperativ deliriumscreening.
Fra premedisinering til tre dager postoperativt
Kan baseline og intraoperative EEG-parametere brukes for å identifisere pasienter i risikosonen? Representerer intraoperativ burst suppression EEG en risikofaktor for delirium?
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til operasjonsstuen til tre dager postoperativt
Analyse av EEG-data registrert rett før induksjon av anestesi og under operasjon.
Fra pasientens ankomst til operasjonsstuen til tre dager postoperativt
Når stilles diagnosen postoperativt delirium oftest?
Tidsramme: i tre dager etter operasjonen
Pasienter undersøkes en gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM). Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
i tre dager etter operasjonen
Implementeringen av en deliriumbehandlingsprotokoll i løpet av intervensjonsperioden tjener til å forbedre tremånedersutfallet for pasienter med risiko når det gjelder å opprettholde deres autonomi eller daglige livsferdigheter.
Tidsramme: Engangsintervju tre måneder postoperativt
Pasientene blir spurt om dagliglivets ferdigheter på telefon tre måneder etter operasjonen.
Engangsintervju tre måneder postoperativt
Implementering av en deliriumbehandlingsprotokoll reduserer lengden på sykehusopphold for risikopasienter
Tidsramme: fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus, senest til dag 90 besøk
Lengden på døgnopphold for pasienter før og etter implementering av standardisert behandling blir evaluert
fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus, senest til dag 90 besøk
Implementering av en deliriumbehandlingsprotokoll reduserer tre måneders dødelighet hos høyrisikopasienter
Tidsramme: Spørring av pasientenes dødsdata tre måneder postoperativt
Tre måneders dødelighet av pasienter før og etter implementering av standardisert behandling er evaluert
Spørring av pasientenes dødsdata tre måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Postoperative delirium project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger