Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a zásahy do životního stylu při fyzické aktivitě po transplantacích jater a ledvin

31. ledna 2024 aktualizováno: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Tento výzkumný projekt se snaží dozvědět více o tom, jak mohou zásahy do životního stylu pomoci příjemcům transplantovaných jater a ledvin dosáhnout cílů v oblasti hubnutí. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda je intervence využívající monitory hmotnosti a aktivity zápěstí, stejně jako skupinová sezení nutričního koučování, přijatelná a užitečná pro pacienty po transplantaci, kteří chtějí zhubnout. Všichni účastníci dostanou monitor aktivity zápěstí a váhu. Polovina účastníků bude pozvána k účasti na skupinových sezeních nutričního koučování. Výzkumný tým se podívá na úbytek hmotnosti, používání zařízení a spokojenost a zjistí, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje nějaký rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl porozumět proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti používání propojených zdravotnických služeb (použití Fitbit a Scale) a skupinových sezení nutričního koučování jako intervence životního stylu pro pacienty po transplantaci, kteří chtějí zhubnout. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti intervence ke snížení hmotnosti. Zapsaní pacienti obdrží sledovač aktivity na zápěstí (Fitbit Charge 4) a váhu, jejíž informace se synchronizují s elektronickým zdravotním záznamem. Kroky, použití a hodnoty hmotnosti budou zaznamenávány a analyzovány ze zařízení. Všichni pacienti budou sledováni měsíčními hovory za účelem posouzení problémů se zařízeními a řešení otázek specifických pro jednotlivé případy. Současně bude polovina pacientů randomizována tak, aby každý druhý měsíc absolvovala skupinová sezení nutričního koučování na témata související s výživou a fyzickou aktivitou. Pacienti budou mít osobní následnou schůzku, kde budou v 6. a 12. měsíci aplikovány laboratorní hodnoty, tělesná měření a fyzická a duševní připravenost na průzkumy a váhy hubnutí. Pacienti, kteří nedosáhnou cíle úbytku hmotnosti po 6 měsících, budou pozváni, aby přešli do intervenční skupiny sezení nutričního koučování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí příjemce transplantace jater nebo ledvin
  • BMI >=30
  • 6 měsíců až 10 let po transplantaci
  • Stabilní imunosuprese definovaná bez léčby rejekce v posledních 3 měsících
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Duální a/nebo současná transplantace ledvin a jater
  • Jakýkoli typ jiné předchozí transplantace
  • Věk <= 18 let
  • Léčba odmítnutí během posledních 3 měsíců
  • Závažná infekce vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  • Přeřazení k transplantaci jater nebo návrat na dialýzu kvůli transplantaci ledvin
  • Fyzická neschopnost podílet se na doporučeních intervenčních aktivit v oblasti životního stylu
  • Pacienti, kteří jsou aktivně zařazeni do programu váhového centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají monitor aktivity zápěstí a váhu. Následují také měsíční hovory, které zajišťují adekvátní fungování zařízení a dostávají nutriční poradenství specifické pro jednotlivé případy.
Přístroj: Sledovač aktivity na zápěstí a váha
Sledovač aktivity zápěstí slouží k vyhodnocení počtu kroků, srdeční frekvence a frekvence používání zařízení ke sledování aktivity. Váha používaná k zaznamenání hodnoty hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 4
Experimentální: Skupinová intervenční skupina
Kromě sledování aktivity na zápěstí, váhy a sledování měsíčních telefonátů pacienti v této paži dostávali každý druhý měsíc skupinové sezení nutričního koučování na témata související s výživou a fyzickou aktivitou za účelem podpory vzdělávání a změn životního stylu.
Přístroj: Sledovač aktivity na zápěstí a váha
Sledovač aktivity zápěstí slouží k vyhodnocení počtu kroků, srdeční frekvence a frekvence používání zařízení ke sledování aktivity. Váha používaná k zaznamenání hodnoty hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 4
Behaviorální: Skupinová sezení nutričního koučování
Výživové koučovací skupinové sezení pořádané přes zoom a prováděné certifikovaným klinickým odborníkem na výživu týkající se výživy a fyzické aktivity specifické pro hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je dříve ověřený nástroj průzkumu používaný v implementační vědě, na který odpovídali účastníci, který používá Likertovu škálu od 1 do 5 k hodnocení proveditelnosti navrhované intervence. Skóre větší nebo rovné 4 se považuje za přijatelnou proveditelnost.
12 měsíců (celá délka studia)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Měření přijatelnosti intervence (AIM) je dříve ověřený nástroj průzkumu používaný v implementační vědě, na který odpovídali účastníci, který používá Likertovu škálu od 1 do 5 k hodnocení přijatelnosti navrhované intervence. Skóre větší nebo rovné 4 se považuje za adekvátní přijatelnost.
12 měsíců (celá délka studia)
Míra velmi spokojených pacientů
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Pacientem vyplněné dotazníky spokojenosti budou hodnoceny pomocí Likertovy škály od 1 do 5, přičemž pět je velmi spokojeno a jeden velmi nespokojen. Průzkumy spokojenosti byly dotazovány zvlášť na používání zařízení (Fitbit a chytrá váha), každý druhý měsíc následné hovory a každý druhý měsíc skupinové sezení. Za celý zásah bylo také získáno dodatečné celkové skóre spokojenosti. Za vysokou spokojenost se bude považovat podíl odpovědí „spíše spokojen“ a „velmi spokojen“.
12 měsíců (celá délka studia)
Míra využití sledování aktivity zápěstí
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Míra využití se vypočítá jako podíl dnů, ve kterých jsou zaznamenány kroky, ve vztahu k počtu dnů v měsíci.
12 měsíců (celá délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Procento změny cílové hmotnosti bude považováno za ztrátu větší nebo rovnající se 2,5 % za 6 měsíců a větší nebo rovnou 5 % ztrátu hmotnosti v průběhu 12měsíčního období.
12 měsíců (celá délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Transplantation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P003412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků, která jsou k dispozici ostatním výzkumníkům, protože všechny analýzy dat a publikace, které vycházejí z informací shromážděných prostřednictvím této studie, budou zpracovány a analyzovány současným výzkumným týmem. Žádné další analýzy nebo správa dat kromě původně zamýšlených nejsou plánovány ani povoleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení