Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og fysisk aktivitet Livsstilsintervensjoner etter lever- og nyretransplantasjoner

31. januar 2024 oppdatert av: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsprosjektet søker å lære mer om hvordan livsstilsintervensjoner kan hjelpe lever- og nyretransplanterte med å oppnå vekttapsmål. Etterforskerne ønsker å evaluere om en intervensjon med vekt- og aktivitetshåndleddsmonitorer, samt ernæringsveiledningsgruppeøkter er akseptabel og nyttig for pasienter etter transplantasjon som sikter på vekttap. Alle deltakere vil få utdelt en aktivitetsmonitor for håndleddet og en vekt. Halvparten av deltakerne vil bli invitert til å delta i ernæringsveiledningsgruppeøktene. Forskerteamet vil se på vekttap, enhetens bruk og tilfredshet, og se om det er noen forskjell mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å forstå gjennomførbarhet, aksept og hensiktsmessighet ved å bruke tilkoblede helsetjenester (bruk av Fitbit og Scale), og ernæringsveiledningsgruppeøkter som en livsstilsintervensjon for pasienter etter transplantasjon som ønsker vekttap. Sekundært tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å generere vekttap. Påmeldte pasienter vil motta en håndleddsaktivitetsmåler (Fitbit Charge 4) og en skala, hvorav informasjonen synkroniseres med den elektroniske helsejournalen. Trinn, bruk og vektverdier vil bli registrert og analysert fra enhetene. Alle pasienter vil bli fulgt med månedlige samtaler for å vurdere problemer med enheter, og ta opp saksspesifikke spørsmål. Samtidig vil halvparten av pasientene bli randomisert til å motta ernæringsveiledningsgruppesamlinger annenhver måned om tema knyttet til ernæring og fysisk aktivitet. Pasienter vil ha en personlig oppfølgingstime hvor laboratorieverdier, kroppsmålinger og fysisk og mental beredskap for vekttapundersøkelser og vekter vil bli brukt ved 6 og 12 måneder. Pasienter som ikke når vekttapsmålet etter 6 måneder vil bli invitert til å gå over til intervensjonsarmen for ernæringsveiledningsgruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere lever- eller nyretransplantert mottaker
  • BMI >=30
  • 6 måneder til 10 år etter transplantasjon
  • Stabil immunsuppresjon som definert ved ingen behandling for avstøtning de siste 3 månedene
  • Tilgang til smarttelefon eller datamaskin
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel og/eller samtidig organnyre- og levertransplantasjon
  • Enhver type annen tidligere transplantasjon
  • Alder <= 18 år gammel
  • Behandling for avvisning innen de siste 3 måneder
  • Stor infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Relisting for levertransplantasjon eller tilbake til dialyse for nyretransplantasjon
  • Fysisk manglende evne til å delta i anbefalinger om livsstilsintervensjon
  • Pasienter som er aktivt registrert i et vektsenterprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene får en aktivitetsmåler for håndleddet og en vekt. De blir også fulgt opp med månedlige samtaler som sikrer tilstrekkelig funksjon av enhetene og mottar saksspesifikk ernæringsveiledning.
Enhet: Håndleddsaktivitetsmåler og skala
Håndleddsaktivitetsmåler brukes til å evaluere antall skritt, hjertefrekvens og bruksfrekvens av enhetene for å overvåke aktivitet. Skala som brukes til å registrere en pasients vektverdi.
Andre navn:
  • Fitbit Charge 4
Eksperimentell: Gruppeintervensjonsgruppe
I tillegg til å motta en håndleddsaktivitetsmonitor, skala og bli fulgt med månedlige samtaler, mottok pasienter i denne armen annenhver måned ernæringsveiledningsgruppeøkter om emner relatert til ernæring og fysisk aktivitet for å fremme utdanning og livsstilsendringer
Enhet: Håndleddsaktivitetsmåler og skala
Håndleddsaktivitetsmåler brukes til å evaluere antall skritt, hjertefrekvens og bruksfrekvens av enhetene for å overvåke aktivitet. Skala som brukes til å registrere en pasients vektverdi.
Andre navn:
  • Fitbit Charge 4
Atferdsmessig: Gruppesamlinger med ernæringscoaching
Ernæringsveiledningsgruppeøkter holdt via zoom og utført av en sertifisert klinisk ernæringsfysiolog angående ernæring og fysisk aktivitet spesifikk for vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Feasibility of Intervention Measurement (FIM) er et tidligere validert undersøkelsesverktøy brukt i implementeringsvitenskap, og besvart av deltakerne, som bruker en Likert-skala fra 1 til 5 for å evaluere gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen. En poengsum større enn eller lik 4 anses som akseptabel gjennomførbarhet.
12 måneder (hele studietiden)
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) er et tidligere validert undersøkelsesverktøy som brukes i implementeringsvitenskap, og besvart av deltakerne, som bruker en Likert-skala fra 1 til 5 for å evaluere aksept av den foreslåtte intervensjonen. En poengsum større enn eller lik 4 anses som tilstrekkelig aksept.
12 måneder (hele studietiden)
Antall svært fornøyde pasienter
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Pasientutfylte tilfredshetsspørreskjemaer vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5, hvor fem er svært fornøyde og en er svært misfornøyd. Tilfredshetsundersøkelser ble spurt separat for bruk av enheter (Fitbit og smartvekt), annenhver måned oppfølgingssamtaler og annenhver måned gruppeøkter. En ekstra samlet tilfredshetsscore ble også oppnådd for hele intervensjonen. Høy tilfredshet vil bli vurdert som andelen «noe fornøyd» og «svært fornøyd» svar.
12 måneder (hele studietiden)
Bruksrate for aktivitetsmåler for håndledd
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Bruksrate vil bli beregnet som andelen dager som trinn logges i forhold til antall dager per måned.
12 måneder (hele studietiden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendringsprosent
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Målvektsendringsprosent vil bli ansett som større enn eller lik 2,5 % tap ved 6 måneder, og større enn eller lik 5 % vekttap i løpet av 12-månedersperioden.
12 måneder (hele studietiden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Transplantation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021P003412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere siden all dataanalyse og publikasjoner som stammer fra informasjonen som samles inn gjennom denne studien, vil bli håndtert og analysert av det nåværende forskerteamet. Ingen tilleggsanalyser eller databehandling annet enn det opprinnelig var tiltenkt er planlagt eller tillatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger