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Intervenciones en el estilo de vida para la pérdida de peso y la actividad física después de trasplantes de hígado y riñón

31 de enero de 2024 actualizado por: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Este proyecto de investigación busca aprender más sobre cómo las intervenciones en el estilo de vida pueden ayudar a los receptores de trasplantes de hígado y riñón a lograr sus objetivos de pérdida de peso. Los investigadores quieren evaluar si una intervención que utiliza monitores de muñeca de actividad y peso, así como sesiones grupales de asesoramiento nutricional es aceptable y útil para pacientes postrasplante que buscan perder peso. Todos los participantes recibirán un monitor de actividad de muñeca y una báscula. Se invitará a la mitad de los participantes a participar en las sesiones grupales de coaching nutricional. El equipo de investigación analizará la pérdida de peso, el uso de los dispositivos y la satisfacción, y verá si hay alguna diferencia entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo comprender la viabilidad, aceptabilidad e idoneidad del uso de servicios de salud conectados (uso de Fitbit y Scale) y sesiones grupales de asesoramiento nutricional como una intervención en el estilo de vida para pacientes postrasplantados que buscan perder peso. En segundo lugar, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la intervención para generar pérdida de peso. Los pacientes inscritos recibirán un rastreador de actividad de muñeca (Fitbit Charge 4) y una báscula, cuya información se sincroniza con el registro médico electrónico. Los valores de pasos, uso y peso se registrarán y analizarán desde los dispositivos. Todos los pacientes serán seguidos con llamadas mensuales para evaluar problemas con los dispositivos y abordar preguntas específicas de cada caso. Simultáneamente, la mitad de los pacientes serán asignados al azar para recibir cada dos meses sesiones grupales de asesoramiento nutricional sobre temas relacionados con la nutrición y la actividad física. Los pacientes tendrán una cita de seguimiento presencial donde se aplicarán valores de laboratorio, medidas corporales y preparación física y mental para encuestas y básculas de pérdida de peso a los 6 y 12 meses. Se invitará a los pacientes que no logren el objetivo de pérdida de peso a los 6 meses a pasar al brazo de intervención de sesiones grupales de asesoramiento nutricional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor previo de trasplante de hígado o riñón
  • IMC >=30
  • 6 meses a 10 años después del trasplante
  • Inmunosupresión estable definida por ningún tratamiento para el rechazo en los últimos 3 meses
  • Acceso a Smartphone o computadora
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de órgano dual y/o simultáneo de riñón e hígado
  • Cualquier tipo de otro trasplante previo
  • Edad <= 18 años
  • Tratamiento para el rechazo en los últimos 3 meses.
  • Infección grave que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
  • Volver a inscribirse para un trasplante de hígado o volver a diálisis para un trasplante de riñón
  • Incapacidad física para participar en recomendaciones de actividades de intervención en el estilo de vida.
  • Pacientes que están inscritos activamente en un programa de centro de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control
Los pacientes reciben un monitor de actividad de muñeca y una báscula. También son seguidos con llamadas mensuales para garantizar el funcionamiento adecuado de los dispositivos y recibir orientación nutricional específica para cada caso.
Dispositivo: Báscula y rastreador de actividad de muñeca
Rastreador de actividad de muñeca utilizado para evaluar la cantidad de pasos, frecuencia cardíaca y frecuencia de uso de los dispositivos para monitorear la actividad. Báscula utilizada para registrar el valor de peso de un paciente.
Otros nombres:
  • Carga Fitbit 4
Experimental: Grupo de intervención grupal
Además de recibir un monitor de actividad en la muñeca, una báscula y un seguimiento con llamadas mensuales, los pacientes de este brazo recibieron cada dos meses sesiones grupales de asesoramiento nutricional sobre temas relacionados con la nutrición y la actividad física para promover la educación y los cambios en el estilo de vida.
Dispositivo: Báscula y rastreador de actividad de muñeca
Rastreador de actividad de muñeca utilizado para evaluar la cantidad de pasos, frecuencia cardíaca y frecuencia de uso de los dispositivos para monitorear la actividad. Báscula utilizada para registrar el valor de peso de un paciente.
Otros nombres:
  • Carga Fitbit 4
Conductual: Sesiones grupales de Coaching Nutricional
Sesiones grupales de coaching nutricional realizadas vía zoom y realizadas por un nutricionista clínico certificado en materia de nutrición y actividad física específica para bajar de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
La Medición de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una herramienta de encuesta previamente validada utilizada en la ciencia de la implementación, y respondida por los participantes, que utiliza una escala Likert del 1 al 5 para evaluar la viabilidad de la intervención propuesta. Se considera factibilidad aceptable una puntuación mayor o igual a 4.
12 meses (duración total del estudio)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
La Aceptabilidad de la Medición de la Intervención (AIM) es una herramienta de encuesta previamente validada utilizada en la ciencia de la implementación y respondida por los participantes, que utiliza una escala Likert del 1 al 5 para evaluar la aceptabilidad de la intervención propuesta. Una puntuación mayor o igual a 4 se considera aceptabilidad adecuada.
12 meses (duración total del estudio)
Tasa de Pacientes altamente satisfechos
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
Los cuestionarios de satisfacción completados por el paciente se evaluarán mediante una escala Likert del 1 al 5, siendo cinco muy satisfecho y uno muy insatisfecho. Se realizaron encuestas de satisfacción por separado para el uso de dispositivos (Fitbit y báscula inteligente), llamadas de seguimiento cada dos meses y sesiones grupales cada dos meses. También se obtuvo una puntuación adicional de satisfacción general para toda la intervención. Se considerará alta satisfacción la proporción de respuestas “algo satisfecho” y “muy satisfecho”.
12 meses (duración total del estudio)
Tasa de uso del rastreador de actividad de muñeca
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
La tasa de uso se calculará como la proporción de días en los que se registran pasos en relación con el número de días por mes.
12 meses (duración total del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
El porcentaje de cambio de peso objetivo se considerará una pérdida mayor o igual al 2,5 % a los 6 meses y una pérdida de peso mayor o igual al 5 % en el transcurso del período de 12 meses.
12 meses (duración total del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Society of Transplantation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021P003412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales disponibles con otros investigadores, ya que todos los análisis de datos y las publicaciones que se deriven de la información recopilada a través de este ensayo serán manejados y analizados por el equipo de investigación actual. No se prevén ni permiten análisis o gestión de datos adicionales a los previstos originalmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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