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Intervenções para perda de peso e atividade física no estilo de vida após transplantes de fígado e rim

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Este projeto de pesquisa busca aprender mais sobre como as intervenções no estilo de vida podem ajudar os receptores de transplantes de fígado e rins a atingir metas de perda de peso. Os investigadores querem avaliar se uma intervenção usando monitores de pulso de peso e atividade, bem como sessões de grupo de treinamento nutricional é aceitável e útil para pacientes pós-transplante que buscam perda de peso. Todos os participantes receberão um monitor de atividade de pulso e uma escala. Metade dos participantes será convidada a participar das sessões de grupo de coaching nutricional. A equipe de pesquisa analisará a perda de peso, o uso dos dispositivos e a satisfação, e verificará se há alguma diferença entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto visa compreender a viabilidade, aceitabilidade e adequação do uso de serviços de saúde conectados (uso de Fitbit e Scale) e sessões de grupo de coaching nutricional como uma intervenção no estilo de vida para pacientes pós-transplante que buscam perda de peso. Secundariamente, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da intervenção para gerar perda de peso. Os pacientes inscritos receberão um rastreador de atividade de pulso (Fitbit Charge 4) e uma balança, cujas informações serão sincronizadas com o prontuário eletrônico. Os valores de passos, uso e peso serão registrados e analisados ​​a partir dos dispositivos. Todos os pacientes serão acompanhados com ligações mensais para avaliar problemas com dispositivos e responder a questões específicas do caso. Simultaneamente, metade dos pacientes serão randomizados para receber sessões de grupo de treinamento nutricional a cada dois meses sobre tópicos relacionados à nutrição e atividade física. Os pacientes terão uma consulta de acompanhamento presencial onde serão aplicados valores laboratoriais, medidas corporais e prontidão física e mental para pesquisas e escalas de perda de peso aos 6 e 12 meses. Os pacientes que não atingirem a meta de perda de peso em 6 meses serão convidados a passar para o braço de intervenção das sessões de grupo de treinamento nutricional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor anterior de transplante de fígado ou rim
  • IMC >=30
  • 6 meses a 10 anos após o transplante
  • Imunossupressão estável, definida por nenhum tratamento para rejeição nos últimos 3 meses
  • Acesso ao Smartphone ou computador
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transplante duplo e/ou simultâneo de rim e fígado
  • Qualquer tipo de outro transplante prévio
  • Idade <= 18 anos
  • Tratamento para rejeição nos últimos 3 meses
  • Infecção grave que requer hospitalização nos últimos 3 meses
  • Relistamento para transplante de fígado ou retorno à diálise para transplante de rim
  • Incapacidade física para participar de recomendações de atividades de intervenção no estilo de vida
  • Pacientes que estão ativamente inscritos em um programa de centro de musculação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes recebem um monitor de atividade do pulso e uma escala. Eles também são acompanhados com atendimentos mensais garantindo o funcionamento adequado dos aparelhos e recebendo orientações nutricionais específicas para cada caso.
Dispositivo: Rastreador e escala de atividade de pulso
Rastreador de atividade de pulso usado para avaliar o número de passos, frequência cardíaca e frequência de uso dos dispositivos para monitorar a atividade. Balança usada para registrar o valor do peso de um paciente.
Outros nomes:
  • Carga Fitbit 4
Experimental: Grupo de intervenção em grupo
Além de receberem um monitor de atividade do pulso, uma balança e serem acompanhados com ligações mensais, os pacientes deste braço receberam, a cada dois meses, sessões em grupo de treinamento nutricional sobre temas relacionados à nutrição e atividade física para promover educação e mudanças no estilo de vida.
Dispositivo: Rastreador e escala de atividade de pulso
Rastreador de atividade de pulso usado para avaliar o número de passos, frequência cardíaca e frequência de uso dos dispositivos para monitorar a atividade. Balança usada para registrar o valor do peso de um paciente.
Outros nomes:
  • Carga Fitbit 4
Comportamental: Sessões de grupo de Coaching Nutricional
Sessões em grupo de coaching nutricional realizadas via zoom e realizadas por nutricionista clínica credenciada em nutrição e atividade física específica para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A Medição de Viabilidade de Intervenção (FIM) é uma ferramenta de pesquisa previamente validada, utilizada na ciência da implementação e respondida pelos participantes, que utiliza uma escala Likert de 1 a 5 para avaliar a viabilidade da intervenção proposta. Uma pontuação maior ou igual a 4 é considerada viabilidade aceitável.
12 meses (toda a duração do estudo)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A Medição de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma ferramenta de pesquisa previamente validada, utilizada na ciência da implementação e respondida pelos participantes, que utiliza uma escala Likert de 1 a 5 para avaliar a aceitabilidade da intervenção proposta. Uma pontuação maior ou igual a 4 é considerada aceitabilidade adequada.
12 meses (toda a duração do estudo)
Taxa de pacientes altamente satisfeitos
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
Os questionários de satisfação preenchidos pelo paciente serão avaliados usando uma escala Likert de 1 a 5, sendo cinco muito satisfeitos e um muito insatisfeito. Pesquisas de satisfação foram feitas separadamente para o uso de dispositivos (Fitbit e balança inteligente), ligações de acompanhamento a cada dois meses e sessões em grupo a cada dois meses. Uma pontuação adicional de satisfação geral também foi obtida para toda a intervenção. Será considerada alta satisfação a proporção de respostas “pouco satisfeito” e “muito satisfeito”.
12 meses (toda a duração do estudo)
Taxa de uso do rastreador de atividade de pulso
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A taxa de utilização será calculada como a proporção de dias em que as etapas são registradas em relação ao número de dias por mês.
12 meses (toda a duração do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mudança de peso
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A porcentagem alvo de mudança de peso será considerada maior ou igual a 2,5% de perda em 6 meses e maior ou igual a 5% de perda de peso ao longo do período de 12 meses.
12 meses (toda a duração do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Society of Transplantation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P003412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais disponíveis para outros pesquisadores, uma vez que todas as análises de dados e publicações que derivam das informações coletadas através deste ensaio serão tratadas e analisadas pela atual equipe de pesquisa. Nenhuma análise adicional ou gerenciamento de dados além do originalmente pretendido é planejado ou permitido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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