Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus ja fyysinen aktiivisuus elämäntapainterventiot maksa- ja munuaissiirron jälkeen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimusprojekti pyrkii oppimaan lisää siitä, kuinka elämäntapainterventiot voivat auttaa maksan ja munuaisen siirron saajia saavuttamaan painonpudotustavoitteensa. Tutkijat haluavat arvioida, onko interventio paino- ja aktiivisuusrannemittarilla sekä ravitsemusvalmennusryhmäistunnoilla hyväksyttävää ja hyödyllistä painonpudotukseen pyrkiville leikkauksen jälkeen. Kaikille osallistujille annetaan ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka. Puolet osallistujista kutsutaan osallistumaan ravitsemusvalmennusryhmiin. Tutkimusryhmä tarkastelee painonpudotusta, laitteiden käyttöä ja tyytyväisyyttä ja selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää yhdistettyjen terveyspalvelujen (Fitbitin ja Scalen käyttö) ja ravitsemusvalmennusryhmäistuntojen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta elämäntapainterventioon siirron jälkeisille potilaille, jotka haluavat laihtua. Toissijaisesti tutkijat pyrkivät arvioimaan toimenpiteen tehokkuutta painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Ilmoittautuneet potilaat saavat ranteen aktiivisuusmittarin (Fitbit Charge 4) ja vaa'an, jonka tiedot synkronoidaan sähköiseen sairauskertomukseen. Vaiheet, käyttö ja painoarvot tallennetaan ja analysoidaan laitteista. Kaikkia potilaita seurataan kuukausittain puhelimitse, joissa arvioidaan laitteisiin liittyviä ongelmia ja käsitellään tapauskohtaisia ​​kysymyksiä. Samalla puolet potilaista satunnaistetaan saamaan joka toinen kuukausi ravitsemusvalmennusryhmiä ravitsemukseen ja liikuntaan liittyvistä aiheista. Potilaat saavat henkilökohtaisen seurantakäynnin, jossa laboratorioarvoja, kehon mittauksia sekä fyysistä ja henkistä valmiutta painonpudotustutkimuksiin ja -vaa'oihin sovelletaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Potilaat, jotka eivät saavuta painonpudotustavoitetta 6 kuukauden iässä, kutsutaan siirtymään ravitsemusvalmennusryhmäistuntojen interventioryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisensiirron saaja
  • BMI >=30
  • 6 kuukaudesta 10 vuoteen siirron jälkeen
  • Stabiili immunosuppressio, joka määritellään sillä, ettei hyljintäreaktiota ole hoidettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahden elimen ja/tai samanaikainen munuais- ja maksansiirto
  • Mikä tahansa muu aikaisempi siirto
  • Ikä <= 18 vuotta
  • Hyljintäreaktion hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Palautetaan maksansiirtoon tai dialyysihoitoon munuaisensiirtoa varten
  • Fyysinen kyvyttömyys osallistua elämäntapasuosituksiin
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti mukana painokeskusohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ranteen aktiivisuusmittarin ja vaa'an. Niitä seurataan myös kuukausittaisilla puheluilla, joissa varmistetaan laitteiden riittävä toiminta ja saamme tapauskohtaista ravitsemusopastusta.
Laite: Ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka
Ranteen aktiivisuusmittari, jota käytetään arvioimaan askelmäärää, sykettä ja laitteiden käyttötiheyttä aktiivisuuden seurantaan. Vaaka, jota käytetään potilaan painoarvon tallentamiseen.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Kokeellinen: Ryhmäinterventioryhmä
Ranteen aktiivisuusmittarin, vaa'an ja kuukausittaisten puheluiden lisäksi tämän käsivarren potilaat saivat joka toinen kuukausi ravitsemusvalmennusryhmäistuntoja ravitsemukseen ja liikuntaan liittyvistä aiheista edistääkseen koulutusta ja elämäntapamuutoksia.
Laite: Ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka
Ranteen aktiivisuusmittari, jota käytetään arvioimaan askelmäärää, sykettä ja laitteiden käyttötiheyttä aktiivisuuden seurantaan. Vaaka, jota käytetään potilaan painoarvon tallentamiseen.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Käyttäytyminen: Ravitsemusvalmennusryhmätunnit
Ravitsemusvalmennusryhmäistuntoja zoomin avulla ja sertifioidun kliinisen ravitsemusterapeutin suorittama painonpudotukseen liittyvän ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Intervention toteutettavuusmittaus (FIM) on toteutustieteessä käytetty aiemmin validoitu kyselytyökalu, johon osallistujat ovat vastanneet. Se käyttää Likert-asteikkoa 1-5 arvioidakseen ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, katsotaan hyväksyttäväksi.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) on aiemmin validoitu tutkimustyökalu, jota käytetään toteutustieteessä ja johon osallistujat ovat vastanneet. Se käyttää Likert-asteikkoa 1-5 arvioidakseen ehdotetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, katsotaan riittäväksi hyväksyttäväksi.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Erittäin tyytyväisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Potilaiden täyttämät tyytyväisyyskyselyt arvioidaan Likert-asteikolla 1-5, jossa viisi on erittäin tyytyväinen ja yksi erittäin tyytymätön. Tyytyväisyystutkimuksia kysyttiin erikseen laitteiden käytöstä (Fitbit ja älyvaaka), joka toinen kuukausi seurantapuheluista ja joka toinen kuukausi ryhmäistunnoista. Koko interventiosta saatiin myös ylimääräinen kokonaistyytyväisyyspiste. Korkeana tyytyväisenä pidetään "jokseenkin tyytyväisten" ja "erittäin tyytyväisten" vastausten osuutta.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Ranteen aktiivisuusmittarin käyttöaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Käyttöaste lasketaan niiden päivien osuudena, joina askeleet kirjataan, suhteessa päivien määrään kuukaudessa.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutosprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Tavoitteena olevan painonmuutosprosentin katsotaan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 % laihtuminen kuuden kuukauden kohdalla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % painonpudotus 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Society of Transplantation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021P003412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden käyttöön, koska kaikki tämän kokeen aikana kerätyistä tiedoista peräisin olevat data-analyysit ja julkaisut käsitellään ja analysoidaan nykyisen tutkimusryhmän toimesta. Muita kuin alun perin tarkoitettuja analyysejä tai tiedonhallintaa ei suunnitella tai sallita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia