Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og fysisk aktivitet Livsstilsinterventioner efter lever- og nyretransplantationer

31. januar 2024 opdateret af: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsprojekt søger at lære mere om, hvordan livsstilsinterventioner kan hjælpe lever- og nyretransplanterede modtagere med at nå vægttabsmål. Efterforskerne ønsker at evaluere, om en intervention ved hjælp af vægt- og aktivitetshåndledsmonitorer samt ernæringscoaching-gruppesessioner er acceptabel og nyttig for post-transplantationspatienter, der sigter mod vægttab. Alle deltagere får udleveret en håndledsaktivitetsmonitor og en vægt. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive inviteret til at deltage i ernæringscoaching-gruppesessionerne. Forskerholdet vil se på vægttab, enheders brug og tilfredshed og se, om der er nogen forskel mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at forstå gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af ​​at bruge forbundne sundhedstjenester (brug af Fitbit og Scale) og ernæringscoaching-gruppesessioner som en livsstilsintervention for post-transplantationspatienter, der søger vægttab. Sekundært sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​interventionen for at generere vægttab. Tilmeldte patienter vil modtage en håndledsaktivitetsmåler (Fitbit Charge 4) og en skala, hvoraf information synkroniseres med den elektroniske patientjournal. Værdier for trin, brug og vægt vil blive registreret og analyseret fra enhederne. Alle patienter vil blive fulgt med månedlige opkald for at vurdere problemer med enheder og behandle case-specifikke spørgsmål. Samtidig vil halvdelen af ​​patienterne blive randomiseret til at modtage hver anden måned ernæringscoaching-gruppeforløb om emner relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Patienterne vil have en personlig opfølgningssamtale, hvor laboratorieværdier, kropsmålinger og fysisk og mental parathed til vægttabsundersøgelser og vægte vil blive anvendt ved 6 og 12 måneder. Patienter, der ikke opnår vægttabsmål efter 6 måneder, vil blive inviteret til at gå over til ernæringscoachinggruppens interventionsarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere lever- eller nyretransplanteret modtager
  • BMI >=30
  • 6 måneder til 10 år efter transplantationen
  • Stabil immunsuppression som defineret ved ingen behandling for afstødning inden for de seneste 3 måneder
  • Adgang til smartphone eller computer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt og/eller samtidig organnyre- og levertransplantation
  • Enhver form for anden tidligere transplantation
  • Alder <= 18 år
  • Behandling for afstødning inden for de sidste 3 måneder
  • Større infektion, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Gennotering til levertransplantation eller vendt tilbage til dialyse til nyretransplantation
  • Fysisk manglende evne til at deltage i anbefalinger om livsstilsintervention
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt et vægtcenterprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne modtager en håndledsaktivitetsmåler og en vægt. De følges også med månedlige opkald, der sikrer en passende funktion af enheder og modtager case-specifik ernæringsvejledning.
Enhed: Håndledsaktivitetsmåler og vægt
Håndledsaktivitetsmåler bruges til at evaluere antallet af skridt, puls og hyppigheden af ​​brug af enhederne til at overvåge aktivitet. Skala bruges til at registrere en patients vægtværdi.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 4
Eksperimentel: Gruppeinterventionsgruppe
Udover at modtage en håndledsaktivitetsmonitor, skala og blive fulgt med månedlige opkald, modtog patienter i denne arm hver anden måned ernæringscoaching-gruppesessioner om emner relateret til ernæring og fysisk aktivitet for at fremme uddannelse og livsstilsændringer
Enhed: Håndledsaktivitetsmåler og vægt
Håndledsaktivitetsmåler bruges til at evaluere antallet af skridt, puls og hyppigheden af ​​brug af enhederne til at overvåge aktivitet. Skala bruges til at registrere en patients vægtværdi.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 4
Adfærdsmæssigt: Ernæringscoaching gruppeforløb
Ernæringscoaching gruppe sessioner afholdt via zoom og udført af en certificeret klinisk ernæringsekspert vedrørende ernæring og fysisk aktivitet specifik for vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Feasibility of Intervention Measurement (FIM) er et tidligere valideret undersøgelsesværktøj, der bruges i implementeringsvidenskab og besvaret af deltagere, der bruger en Likert-skala fra 1 til 5 til at evaluere gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention. En score større end eller lig med 4 anses for acceptabel gennemførlighed.
12 måneder (al studievarighed)
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) er et tidligere valideret undersøgelsesværktøj, der bruges i implementeringsvidenskab, og besvaret af deltagere, der bruger en Likert-skala fra 1 til 5 til at evaluere accepten af ​​den foreslåede intervention. En score større end eller lig med 4 anses for tilstrækkelig accept.
12 måneder (al studievarighed)
Andelen af ​​meget tilfredse patienter
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Patientudfyldte tilfredshedsspørgeskemaer vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor fem er meget tilfredse og en er meget utilfreds. Tilfredshedsundersøgelser blev spurgt særskilt for brugen af ​​enheder (Fitbit og smart scale), hver anden måned opfølgningsopkald og hver anden måned gruppesessioner. En yderligere samlet tilfredshedsscore blev også opnået for hele interventionen. Høj tilfredshed vil blive betragtet som andelen af ​​"noget tilfredse" og "meget tilfredse" svar.
12 måneder (al studievarighed)
Brugshastighed for håndledsaktivitetsmåler
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Anvendelsesraten vil blive beregnet som andelen af ​​dage, hvor trin logges i forhold til antallet af dage pr. måned.
12 måneder (al studievarighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringsprocent
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Målvægtændringsprocent vil blive betragtet som et større end eller lig med 2,5 % tab efter 6 måneder og større end eller lig med 5 % vægttab i løbet af 12-månedersperioden.
12 måneder (al studievarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Transplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P003412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, der er tilgængelige for andre forskere, da al dataanalyse og publikationer, der stammer fra den information, der indsamles gennem dette forsøg, vil blive håndteret og analyseret af det nuværende forskerhold. Der er ikke planlagt eller tilladt yderligere analyser eller datahåndtering ud over det oprindeligt tilsigtede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger