Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsverlust und körperliche Aktivität Lebensstilinterventionen nach Leber- und Nierentransplantationen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Lebensstilinterventionen Empfängern von Leber- und Nierentransplantaten dabei helfen können, ihre Gewichtsverlustziele zu erreichen. Die Forscher möchten bewerten, ob eine Intervention mit Gewichts- und Aktivitäts-Handgelenkmonitoren sowie Ernährungscoaching-Gruppensitzungen sind akzeptabel und nützlich für Patienten nach der Transplantation, die eine Gewichtsabnahme anstreben. Alle Teilnehmer erhalten einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor und eine Waage. Die Hälfte der Teilnehmer wird zur Teilnahme an den Gruppensitzungen zum Ernährungscoaching eingeladen. Das Forschungsteam wird den Gewichtsverlust, die Gerätenutzung und die Zufriedenheit untersuchen und feststellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Nutzung vernetzter Gesundheitsdienste (Einsatz von Fitbit und Scale) sowie von Gruppensitzungen mit Ernährungscoaching als Lebensstilintervention für Patienten nach einer Transplantation, die eine Gewichtsabnahme anstreben, zu verstehen. Zweitens wollen die Forscher die Wirksamkeit der Intervention zur Gewichtsabnahme beurteilen. Eingeschriebene Patienten erhalten einen Aktivitäts-Tracker für das Handgelenk (Fitbit Charge 4) und eine Waage, deren Informationen mit der elektronischen Gesundheitsakte synchronisiert werden. Schritte, Nutzung und Gewichtswerte werden von den Geräten aufgezeichnet und analysiert. Alle Patienten werden durch monatliche Anrufe begleitet, um Probleme mit Geräten zu beurteilen und fallspezifische Fragen zu beantworten. Gleichzeitig wird die Hälfte der Patienten randomisiert und erhält alle zwei Monate Ernährungscoaching-Gruppensitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Ernährung und körperlicher Aktivität. Die Patienten erhalten einen persönlichen Nachsorgetermin, bei dem nach 6 und 12 Monaten Laborwerte, Körpermaße sowie Umfragen und Waagen zur körperlichen und geistigen Bereitschaft zur Gewichtsreduktion durchgeführt werden. Patienten, die das Gewichtsverlustziel nach 6 Monaten nicht erreichen, werden eingeladen, zum Interventionsarm der Ernährungscoaching-Gruppensitzungen zu wechseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Empfänger einer Leber- oder Nierentransplantation
  • BMI >=30
  • 6 Monate bis 10 Jahre nach der Transplantation
  • Stabile Immunsuppression, definiert durch keine Behandlung der Abstoßung in den letzten 3 Monaten
  • Zugriff auf Smartphone oder Computer
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Duale und/oder gleichzeitige Organtransplantation von Niere und Leber
  • Jede Art von vorheriger Transplantation
  • Alter <= 18 Jahre
  • Behandlung wegen Abstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Wiederaufnahme einer Lebertransplantation oder Rückkehr zur Dialyse zur Nierentransplantation
  • Körperliche Unfähigkeit, an Empfehlungen für Lebensstilinterventionsaktivitäten teilzunehmen
  • Patienten, die aktiv an einem Krafttrainingsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor und eine Waage. Darüber hinaus folgen monatliche Anrufe, um die ordnungsgemäße Funktion der Geräte sicherzustellen und fallspezifische Ernährungsberatung zu erhalten.
Gerät: Handgelenk-Aktivitäts-Tracker und Waage
Handgelenk-Aktivitäts-Tracker zur Auswertung der Schrittzahl, der Herzfrequenz und der Nutzungshäufigkeit der Geräte zur Überwachung der Aktivität. Waage zur Aufzeichnung des Gewichtswertes eines Patienten.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 4
Experimental: Gruppeninterventionsgruppe
Patienten in diesem Arm erhielten nicht nur einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor, eine Waage und monatliche Anrufe, sondern erhielten alle zwei Monate auch Ernährungscoaching-Gruppensitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Ernährung und körperlicher Aktivität, um Bildung und Lebensstiländerungen zu fördern
Gerät: Handgelenk-Aktivitäts-Tracker und Waage
Handgelenk-Aktivitäts-Tracker zur Auswertung der Schrittzahl, der Herzfrequenz und der Nutzungshäufigkeit der Geräte zur Überwachung der Aktivität. Waage zur Aufzeichnung des Gewichtswertes eines Patienten.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 4
Verhalten: Gruppensitzungen zum Ernährungscoaching
Gruppensitzungen zum Ernährungscoaching, die über Zoom abgehalten und von einem zertifizierten klinischen Ernährungsberater zu Ernährung und körperlicher Aktivität speziell zur Gewichtsabnahme durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Die Feasibility of Intervention Measurement (FIM) ist ein zuvor validiertes Umfrageinstrument, das in der Implementierungswissenschaft verwendet und von Teilnehmern beantwortet wird und eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten. Eine Punktzahl größer oder gleich 4 gilt als akzeptable Machbarkeit.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Die Messung der Akzeptanz der Intervention (AIM) ist ein zuvor validiertes Umfrageinstrument, das in der Implementierungswissenschaft verwendet und von Teilnehmern beantwortet wird und eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, um die Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten. Eine Punktzahl größer oder gleich 4 gilt als ausreichende Akzeptanz.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Anteil hochzufriedener Patienten
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Vom Patienten ausgefüllte Zufriedenheitsfragebögen werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei fünf sehr zufrieden und einer sehr unzufrieden ist. Zufriedenheitsumfragen wurden separat für die Nutzung von Geräten (Fitbit und Smart Scale), alle zwei Monate stattfindenden Folgeanrufe und alle zwei Monate für Gruppensitzungen durchgeführt. Für die gesamte Intervention wurde zusätzlich ein Gesamtzufriedenheitswert ermittelt. Als hohe Zufriedenheit wird der Anteil der Antworten „eher zufrieden“ und „sehr zufrieden“ betrachtet.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Nutzungsrate des Handgelenk-Aktivitäts-Trackers
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Die Nutzungsrate wird als Anteil der Tage, an denen Schritte protokolliert werden, im Verhältnis zur Anzahl der Tage pro Monat berechnet.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Als Prozentsatz der angestrebten Gewichtsveränderung gilt ein Gewichtsverlust von mindestens 2,5 % nach 6 Monaten und ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % im Verlauf des Zeitraums von 12 Monaten.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Transplantation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P003412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die verfügbaren Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben, da alle Datenanalysen und Veröffentlichungen, die sich aus den im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen ergeben, vom aktuellen Forschungsteam bearbeitet und analysiert werden. Es sind keine weiteren als die ursprünglich vorgesehenen Analysen oder Datenverwaltungen geplant oder zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten