Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i aktywność fizyczna Interwencje dotyczące stylu życia po przeszczepach wątroby i nerek

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Celem tego projektu badawczego jest zdobycie większej wiedzy na temat tego, w jaki sposób interwencje związane ze stylem życia mogą pomóc biorcom przeszczepów wątroby i nerek w osiągnięciu celów związanych z utratą wagi. Badacze chcą ocenić, czy interwencja z wykorzystaniem nadgarstkowych monitorów masy ciała i aktywności, a także grupowe sesje coachingu żywieniowego są dopuszczalne i przydatne dla pacjentów po przeszczepieniu, których celem jest utrata masy ciała. Wszyscy uczestnicy otrzymają nadgarstkowy monitor aktywności i wagę. Połowa uczestników zostanie zaproszona do udziału w grupowych sesjach coachingu żywieniowego. Zespół badawczy przyjrzy się utracie wagi, korzystaniu z urządzeń i zadowoleniu oraz sprawdzi, czy istnieją jakieś różnice między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zrozumienie wykonalności, akceptowalności i stosowności korzystania z połączonych usług zdrowotnych (wykorzystanie Fitbit i Scale) oraz grupowych sesji coachingu żywieniowego jako zmiany stylu życia dla pacjentów po przeszczepie pragnących schudnąć. Po drugie, badacze mają na celu ocenę skuteczności interwencji w zakresie spowodowania utraty wagi. Zarejestrowani pacjenci otrzymają nadgarstkowy monitor aktywności (Fitbit Charge 4) i wagę, których informacje synchronizują się z elektroniczną kartą zdrowia. Kroki, użycie i wartości wagi będą rejestrowane i analizowane z urządzeń. Wszyscy pacjenci będą objęci comiesięcznymi rozmowami telefonicznymi w celu oceny problemów z urządzeniami i odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego przypadku. Jednocześnie połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do co drugi miesiąc grupowych sesji coachingu żywieniowego na tematy związane z odżywianiem i aktywnością fizyczną. Pacjenci odbędą osobistą wizytę kontrolną, podczas której po 6 i 12 miesiącach zostaną zastosowane wyniki badań laboratoryjnych, pomiary ciała oraz fizyczna i psychiczna gotowość do badań i skal dotyczących utraty wagi. Pacjenci, którzy nie osiągną celu utraty wagi po 6 miesiącach, zostaną zaproszeni do przejścia do grupy interwencyjnej grupowych sesji coachingu żywieniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy biorca przeszczepu wątroby lub nerki
  • BMI >=30
  • 6 miesięcy do 10 lat po przeszczepieniu
  • Stabilna immunosupresja definiowana jako brak leczenia z powodu odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dostęp do smartfona lub komputera
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójny i/lub jednoczesny przeszczep nerki i wątroby
  • Każdy rodzaj innego wcześniejszego przeszczepu
  • Wiek <= 18 lat
  • Leczenie odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ponowne wystawienie na przeszczep wątroby lub powrót na dializy w celu przeszczepienia nerki
  • Fizyczna niezdolność do uczestniczenia w zaleceniach dotyczących działań interwencyjnych dotyczących stylu życia
  • Pacjenci aktywnie zapisani do programu ćwiczeń na siłowni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują nadgarstkowy monitor aktywności i wagę. Po nich odbywają się także comiesięczne rozmowy telefoniczne, zapewniające prawidłowe działanie urządzeń i otrzymujące indywidualne wskazówki żywieniowe.
Urządzenie: Monitor i waga aktywności na nadgarstku
Nadgarstkowy monitor aktywności używany do oceny liczby kroków, tętna i częstotliwości korzystania z urządzeń do monitorowania aktywności. Skala używana do rejestrowania wartości masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Ładowanie Fitbita 4
Eksperymentalny: Grupowa grupa interwencyjna
Oprócz otrzymywania nadgarstkowego monitora aktywności i wagi oraz comiesięcznych rozmów telefonicznych, pacjenci z tym ramieniem co dwa miesiące uczestniczyli w grupowych sesjach coachingu żywieniowego na tematy związane z odżywianiem i aktywnością fizyczną, aby promować edukację i zmiany stylu życia
Urządzenie: Monitor i waga aktywności na nadgarstku
Nadgarstkowy monitor aktywności używany do oceny liczby kroków, tętna i częstotliwości korzystania z urządzeń do monitorowania aktywności. Skala używana do rejestrowania wartości masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Ładowanie Fitbita 4
Behawioralne: Sesje grupowe coachingu żywieniowego
Sesje grupowe coachingu żywieniowego prowadzone przez zoom i prowadzone przez certyfikowanego dietetyka klinicznego, dotyczące żywienia i aktywności fizycznej specyficznej dla utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Pomiar wykonalności interwencji (FIM) to wcześniej zatwierdzone narzędzie badawcze stosowane w nauce o wdrażaniu, na które udzielają odpowiedzi uczestnicy, i które wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 5 w celu oceny wykonalności proponowanej interwencji. Wynik większy lub równy 4 uznaje się za akceptowalną wykonalność.
12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Pomiar akceptowalności interwencji (AIM) to wcześniej zatwierdzone narzędzie badawcze stosowane w nauce o wdrażaniu, na które udzielają odpowiedzi uczestnicy, i które wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 5 w celu oceny akceptowalności proponowanej interwencji. Wynik większy lub równy 4 uważa się za odpowiednią akceptowalność.
12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Wskaźnik bardzo zadowolonych Pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Wypełnione przez pacjenta kwestionariusze satysfakcji zostaną ocenione w skali Likerta od 1 do 5, gdzie pięć oznacza „bardzo zadowolony”, a jeden oznacza „bardzo niezadowolony”. W badaniach satysfakcji pytano osobno o korzystanie z urządzeń (Fitbit i inteligentna waga), co drugi miesiąc rozmowy telefoniczne oraz co drugi miesiąc sesje grupowe. Dla całej interwencji uzyskano także dodatkowy wynik ogólnego zadowolenia. Za wysoką satysfakcję będzie uznawany odsetek odpowiedzi „raczej zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Wskaźnik wykorzystania nadgarstkowego monitora aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Wskaźnik wykorzystania zostanie obliczony jako proporcja dni, w których rejestrowane są kroki, do liczby dni w miesiącu.
12 miesięcy (cały czas trwania badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany masy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (cały czas trwania badania)
Docelowa zmiana masy ciała będzie uznawana za utratę masy ciała większą lub równą 2,5% po 6 miesiącach oraz utratę masy ciała większą lub równą 5% w okresie 12 miesięcy.
12 miesięcy (cały czas trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society of Transplantation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P003412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ponieważ wszystkie analizy danych i publikacje wynikające z informacji zebranych w ramach tego badania będą przetwarzane i analizowane przez obecny zespół badawczy. Nie planuje się ani nie zezwala na żadne dodatkowe analizy ani zarządzanie danymi inne niż pierwotnie zamierzone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami