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Interventions sur le mode de vie en matière de perte de poids et d'activité physique lors des transplantations hépatiques et rénales

31 janvier 2024 mis à jour par: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Ce projet de recherche vise à en savoir plus sur la manière dont les interventions liées au mode de vie peuvent aider les receveurs de greffe de foie et de rein à atteindre leurs objectifs de perte de poids. Les enquêteurs veulent évaluer si une intervention utilisant des moniteurs de poids et d'activité au poignet, ainsi que des séances de groupe de coaching nutritionnel sont acceptables et utiles pour les patients post-greffe visant une perte de poids. Tous les participants recevront un moniteur d'activité au poignet et une balance. La moitié des participants seront invités à participer aux séances de groupe de coaching nutritionnel. L'équipe de recherche examinera la perte de poids, l'utilisation des appareils et la satisfaction, et verra s'il existe une différence entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet vise à comprendre la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation des services de santé connectés (utilisation de Fitbit et Scale) et des séances de groupe de coaching nutritionnel comme intervention de style de vie pour les patients post-greffe cherchant à perdre du poids. Deuxièmement, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de l'intervention pour générer une perte de poids. Les patients inscrits recevront un tracker d'activité au poignet (Fitbit Charge 4) et une balance dont les informations se synchronisent avec le dossier de santé électronique. Les pas, l'utilisation et les valeurs de poids seront enregistrés et analysés à partir des appareils. Tous les patients seront suivis d'appels mensuels pour évaluer les problèmes liés aux appareils et répondre aux questions spécifiques au cas. Simultanément, la moitié des patients seront randomisés pour recevoir tous les deux mois des séances de groupe de coaching nutritionnel sur des sujets liés à la nutrition et à l'activité physique. Les patients auront un rendez-vous de suivi en personne au cours duquel les valeurs de laboratoire, les mesures corporelles et la préparation physique et mentale aux enquêtes et échelles de perte de poids seront appliquées à 6 et 12 mois. Les patients qui n'atteignent pas leur objectif de perte de poids à 6 mois seront invités à passer au bras d'intervention des séances de groupe de coaching nutritionnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien receveur d'une greffe de foie ou de rein
  • IMC >=30
  • 6 mois à 10 ans après la greffe
  • Immunosuppression stable telle que définie par l'absence de traitement en cas de rejet au cours des 3 derniers mois
  • Accès au smartphone ou à l'ordinateur
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Greffe de rein et de foie double et/ou simultanée
  • Tout type d’autre greffe antérieure
  • Âge <= 18 ans
  • Traitement du rejet au cours des 3 derniers mois
  • Infection majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Remise en vente pour une transplantation hépatique ou retour en dialyse pour une transplantation rénale
  • Incapacité physique à participer aux recommandations d'activités d'intervention sur le mode de vie
  • Patients activement inscrits à un programme de centre de musculation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent un moniteur d'activité au poignet et une balance. Ils sont également suivis d'appels mensuels garantissant le bon fonctionnement des appareils et recevant des conseils nutritionnels spécifiques au cas.
Dispositif: Tracker d'activité et balance au poignet
Tracker d'activité au poignet utilisé pour évaluer le nombre de pas, la fréquence cardiaque et la fréquence d'utilisation des appareils pour surveiller l'activité. Balance utilisée pour enregistrer la valeur du poids d'un patient.
Autres noms:
  • FitbitCharge 4
Expérimental: Groupe d'intervention de groupe
En plus de recevoir un moniteur d'activité au poignet, une balance et d'être suivis par des appels mensuels, les patients de ce bras ont reçu tous les deux mois des séances de groupe de coaching nutritionnel sur des sujets liés à la nutrition et à l'activité physique afin de promouvoir l'éducation et les changements de mode de vie.
Dispositif: Tracker d'activité et balance au poignet
Tracker d'activité au poignet utilisé pour évaluer le nombre de pas, la fréquence cardiaque et la fréquence d'utilisation des appareils pour surveiller l'activité. Balance utilisée pour enregistrer la valeur du poids d'un patient.
Autres noms:
  • FitbitCharge 4
Comportemental: Séances collectives de Coaching Nutritionnel
Séances de groupe de coaching nutritionnel organisées via zoom et réalisées par un nutritionniste clinicien certifié concernant la nutrition et l'activité physique spécifique à la perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
La mesure de la faisabilité de l'intervention (FIM) est un outil d'enquête préalablement validé utilisé dans la science de la mise en œuvre, et répondu par les participants, qui utilise une échelle de Likert de 1 à 5 pour évaluer la faisabilité de l'intervention proposée. Un score supérieur ou égal à 4 est considéré comme une faisabilité acceptable.
12 mois (Toute la durée des études)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
L'acceptabilité de la mesure de l'intervention (AIM) est un outil d'enquête préalablement validé utilisé dans la science de la mise en œuvre, et répondu par les participants, qui utilise une échelle de Likert de 1 à 5 pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention proposée. Un score supérieur ou égal à 4 est considéré comme une acceptabilité adéquate.
12 mois (Toute la durée des études)
Taux de patients très satisfaits
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
Les questionnaires de satisfaction remplis par les patients seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5, cinq étant très satisfaits et un étant très insatisfait. Des enquêtes de satisfaction ont été réalisées séparément pour l'utilisation des appareils (Fitbit et balance intelligente), les appels de suivi tous les deux mois et les séances de groupe tous les deux mois. Un score de satisfaction globale supplémentaire a également été obtenu pour l’ensemble de l’intervention. Une satisfaction élevée sera considérée comme la proportion de réponses « plutôt satisfaites » et « très satisfaites ».
12 mois (Toute la durée des études)
Taux d'utilisation du tracker d'activité du poignet
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
Le taux d'utilisation sera calculé comme la proportion de jours pendant lesquels les pas sont enregistrés par rapport au nombre de jours par mois.
12 mois (Toute la durée des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
Le pourcentage de changement de poids cible sera considéré comme une perte de poids supérieure ou égale à 2,5 % à 6 mois et supérieure ou égale à 5 % de perte de poids au cours de la période de 12 mois.
12 mois (Toute la durée des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Society of Transplantation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021P003412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs puisque toutes les analyses de données et publications dérivées des informations collectées dans le cadre de cet essai seront traitées et analysées par l'équipe de recherche actuelle. Aucune analyse ou gestion de données supplémentaire autre que celle initialement prévue n'est prévue ou autorisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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