Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies en lichamelijke activiteit Levensstijlinterventies bij post-lever- en niertransplantaties

31 januari 2024 bijgewerkt door: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoeksproject wil meer leren over hoe levensstijlinterventies ontvangers van een lever- en niertransplantatie kunnen helpen hun doelstellingen voor gewichtsverlies te bereiken. De onderzoekers willen evalueren of een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van polsmonitors voor gewicht en activiteit, evenals groepssessies voor voedingscoaching, acceptabel en nuttig is voor post-transplantatiepatiënten die streven naar gewichtsverlies. Alle deelnemers krijgen een polsactiviteitsmonitor en een weegschaal. De helft van de deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de groepssessies over voedingscoaching. Het onderzoeksteam zal kijken naar gewichtsverlies, apparaatgebruik en tevredenheid, en kijken of er enig verschil is tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid te begrijpen van het gebruik van verbonden gezondheidszorgdiensten (gebruik van Fitbit en Scale) en groepssessies op het gebied van voedingscoaching als levensstijlinterventie voor post-transplantatiepatiënten die op zoek zijn naar gewichtsverlies. Ten tweede willen de onderzoekers de effectiviteit van de interventie om gewichtsverlies te bewerkstelligen beoordelen. Ingeschreven patiënten ontvangen een polsactiviteitstracker (Fitbit Charge 4) en een weegschaal, waarvan de informatie wordt gesynchroniseerd met het elektronische patiëntendossier. Stappen, gebruik en gewichtswaarden worden vanaf de apparaten geregistreerd en geanalyseerd. Alle patiënten worden maandelijks gevolgd om problemen met apparaten te beoordelen en gevalspecifieke vragen te beantwoorden. Tegelijkertijd zal de helft van de patiënten worden gerandomiseerd om om de maand groepssessies voor voedingscoaching te ontvangen over onderwerpen die verband houden met voeding en fysieke activiteit. Patiënten krijgen een persoonlijke vervolgafspraak waar laboratoriumwaarden, lichaamsafmetingen en fysieke en mentale gereedheid voor gewichtsverliesonderzoeken en -schalen worden toegepast na 6 en 12 maanden. Patiënten die na zes maanden hun doel voor gewichtsverlies niet bereiken, worden uitgenodigd om over te stappen naar de interventiegroep voor groepssessies op het gebied van voedingscoaching.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere ontvanger van een lever- of niertransplantatie
  • BMI >=30
  • 6 maanden tot 10 jaar na transplantatie
  • Stabiele immunosuppressie zoals gedefinieerd door geen behandeling voor afstoting in de afgelopen 3 maanden
  • Toegang tot smartphone of computer
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele en/of gelijktijdige orgaannier- en levertransplantatie
  • Elk type andere eerdere transplantatie
  • Leeftijd <= 18 jaar oud
  • Behandeling voor afstoting in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is in de afgelopen 3 maanden
  • Opnieuw aanmelden voor een levertransplantatie of terugkeren naar dialyse voor een niertransplantatie
  • Fysiek onvermogen om deel te nemen aan aanbevelingen voor levensstijlinterventieactiviteiten
  • Patiënten die actief deelnemen aan een gewichtscentrumprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Controlegroep
Patiënten krijgen een polsactiviteitenmonitor en een weegschaal. Ze worden ook gevolgd door maandelijkse oproepen om de adequate werking van de apparaten te garanderen en gevalspecifieke voedingsadvies te krijgen.
Apparaat: Polsactiviteitstracker en weegschaal
Polsactiviteitstracker die wordt gebruikt om het aantal stappen, de hartslag en de gebruiksfrequentie van de apparaten te evalueren om de activiteit te controleren. Weegschaal die wordt gebruikt om de gewichtswaarde van een patiënt te registreren.
Andere namen:
  • Fitbit Charge 4
Experimenteel: Groepsinterventiegroep
Naast het ontvangen van een polsactiviteitsmonitor en weegschaal, en de maandelijkse opvolging, kregen patiënten in deze arm om de maand groepssessies met voedingscoaching over onderwerpen die verband hielden met voeding en lichamelijke activiteit om voorlichting en veranderingen in levensstijl te bevorderen.
Apparaat: Polsactiviteitstracker en weegschaal
Polsactiviteitstracker die wordt gebruikt om het aantal stappen, de hartslag en de gebruiksfrequentie van de apparaten te evalueren om de activiteit te controleren. Weegschaal die wordt gebruikt om de gewichtswaarde van een patiënt te registreren.
Andere namen:
  • Fitbit Charge 4
Gedragsmatig: Groepssessies voor voedingscoaching
Groepssessies voor voedingscoaching gehouden via zoom en uitgevoerd door een gecertificeerde klinische voedingsdeskundige met betrekking tot voeding en fysieke activiteit specifiek voor gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
De Feasibility of Intervention Measurement (FIM) is een eerder gevalideerd onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt in de implementatiewetenschap en wordt beantwoord door deelnemers, en dat een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt om de haalbaarheid van de voorgestelde interventie te evalueren. Een score groter dan of gelijk aan 4 wordt als acceptabel beschouwd.
12 maanden (hele studieduur)
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
De Acceptability of Intervention Measurement (AIM) is een eerder gevalideerd onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt in de implementatiewetenschap en wordt beantwoord door deelnemers, en dat een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt om de aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie te evalueren. Een score groter dan of gelijk aan 4 wordt als voldoende aanvaardbaarheid beschouwd.
12 maanden (hele studieduur)
Percentage zeer tevreden patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
Door de patiënt ingevulde tevredenheidsvragenlijsten worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij vijf zeer tevreden zijn en één zeer ontevreden. Tevredenheidsonderzoeken zijn afzonderlijk uitgevraagd voor het gebruik van apparaten (Fitbit en slimme weegschaal), om de maand vervolggesprekken en om de maand groepssessies. Er werd ook een aanvullende algemene tevredenheidsscore behaald voor de gehele interventie. Hoge tevredenheid wordt beschouwd als het percentage ‘enigszins tevreden’ en ‘zeer tevreden’ antwoorden.
12 maanden (hele studieduur)
Gebruikssnelheid van de polsactiviteitstracker
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
Het gebruikspercentage wordt berekend als het aantal dagen waarop stappen worden geregistreerd in verhouding tot het aantal dagen per maand.
12 maanden (hele studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
Het streefpercentage voor gewichtsverandering wordt beschouwd als een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 2,5% na 6 maanden, en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% in de loop van de periode van 12 maanden.
12 maanden (hele studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Society of Transplantation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021P003412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers, aangezien alle gegevensanalyses en publicaties die voortkomen uit de informatie die via dit onderzoek is verzameld, door het huidige onderzoeksteam zullen worden behandeld en geanalyseerd. Er zijn geen aanvullende analyses of databeheer gepland of toegestaan ​​anders dan oorspronkelijk bedoeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen