Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní plazmatická léčba infekcí děložního čípku: Zacílení na vysoce a nízkorizikové varianty HPV

25. června 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Léčba infekcí děložního čípku vysoce a nízkorizikovými variantami lidského papilomaviru pomocí neinvazivní fyzikální plazmy

Toto je prospektivní, jednocentrová, observační klinická studie prokazující princip na Oddělení zdraví žen Fakultní nemocnice Tübingen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost NIPP (neinvazivní fyzikální plazma) při eradikaci HPV (Human papillomavirus) u pacientek s potvrzenou infekcí HPV, ale bez cervikální dysplazie. Dalším cílem je zkoumat buněčné/molekulární/imunologické účinky NIPP na děložní hrdlo pomocí molekulárně biologických metod po léčbě in vivo. Vzorky tkání budou odebírány v definovaných intervalech prostřednictvím minibiopsie a analýzy budou prováděny molekulárně biologickými, histologickými a mikroskopickými metodami, případně ve spolupráci s dalšími výzkumnými ústavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacientky ve věku 18 a více let z kliniky dysplazie Univerzitní ženské nemocnice Tübingen, u kterých byla diagnostikována infekce děložního čípku zahrnující vysoce i nízkorizikové HPV viry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do léčby NIPP

    • Věk ≥ 18 let
    • Detekce viru na bázi mRNA nebo DNA stěrem (i externí nálezy)
    • Jasně viditelná transformační zóna děložního čípku a okraje lézí odpovídající T1/T2
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny

    • Věk ≥ 18 let
    • Detekce viru na bázi stěru mRNA nebo DNA (také externí nálezy)
    • Jasně viditelná transformační zóna děložního čípku odpovídající T1/T2
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Následující vylučovací kritéria platí pro obě skupiny pacientů (léčba NIPP a kontrolní skupina).

  • Transformační zóna není zcela viditelná
  • Důkazy o invazivním onemocnění
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetření NIPP
Léčba studenou fyzickou plazmou
Jiný: Studená fyzikální plazma
Léčbu podávají buď dohlížející specialisté nebo pomocní lékaři Fakultní ženské nemocnice pod jejich dohledem a pověřením. Je důležité si uvědomit, že ošetření NIPP je navrženo tak, aby bylo relativně krátké, s trváním nepřesahujícím 10-20 minut.
Kontrolní skupina
Žádná léčba studenou fyzickou plazmou
Jiný: Kontrolní skupina
Předpokládá se potenciální přirozené vyléčení HPV infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace HPV
Časové okno: 3-6 měsíců
V následující intervenční studii budou účastníci testováni na infekci HPV před a po léčbě NIPP.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace genotypizace HPV
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Genotypizace HPV je zásadní pro identifikaci specifických virových kmenů. Korelační studie budou provedeny prostřednictvím získaných datových souborů a aplikací statistických metod k identifikaci asociací mezi různými genotypy HPV. Poznatky z této studie přispějí k našemu porozumění viru, budou vodítkem pro zdravotní intervence a zlepší klinické strategie řízení související s infekcemi HPV.
Během studia (12-24 měsíců)
HPV kvalita života (HPV-QoL)
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Dotazník HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) je vyvinut ke stanovení dopadu HPV infekce a souvisejících intervencí na kvalitu života žen související se zdravím.
Během studia (12-24 měsíců)
Tkáňová tolerance a kompatibilita léčby NIPP
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Studená plazma vytváří reaktivní formy kyslíku a dusíku, elektrická pole a další biologicky aktivní složky, které mohou interagovat s biologickými tkáněmi. Posouzení tkáňové tolerance a kompatibility bude zásadní pro zajištění bezpečnosti a účinnosti ošetření studenou plazmou.
Během studia (12-24 měsíců)
Detekce mechanismů intracelulárního molekulárního plazmatu
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Detekce mechanismů intracelulární molekulární plazmy se týká identifikace a studia procesů a mechanismů, které probíhají v buňkách prostřednictvím interakce s tzv. plazmou, zejména studenou plazmou. Detekce mechanismů intracelulární molekulární plazmy se týká identifikace a studia procesů, které probíhají v buňkách prostřednictvím interakce s plazmou, zejména studenou plazmou. Interakce studené plazmy s buněčnými mechanismy bude studována pomocí rutinní molekulárně biologické metodologie.
Během studia (12-24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení