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Trattamento al plasma non invasivo per le infezioni cervicali: mirato alle varianti HPV ad alto e basso rischio

25 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Trattamento delle infezioni della cervice uterina con varianti ad alto e basso rischio del papillomavirus umano utilizzando plasma fisico non invasivo

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, di prova di principio, presso il Dipartimento di salute delle donne dell'Ospedale universitario di Tubinga.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'eradicazione dell'HPV (papillomavirus umano) del NIPP (plasma fisico non invasivo) in pazienti con infezione da HPV confermata ma senza displasia cervicale. Un altro obiettivo è esaminare gli effetti cellulari/molecolari/immunologici del NIPP sulla cervice attraverso metodi biologici molecolari dopo il trattamento in vivo. I campioni di tessuto saranno ottenuti ad intervalli definiti tramite minibiopsia e le analisi saranno condotte utilizzando metodi molecolari, istologici e microscopici, eventualmente in collaborazione con altri istituti di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni della clinica di displasia dell'Ospedale femminile universitario di Tubinga a cui è stata diagnosticata un'infezione della cervice uterina che coinvolge virus HPV sia ad alto che a basso rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per il trattamento NIPP

    • Età ≥ 18 anni
    • Rilevazione di virus basata su mRNA o DNA mediante striscio (anche reperti esterni)
    • Zona di trasformazione della cervice chiaramente visibile e margini delle lesioni corrispondenti a T1/T2
    • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo

    • Età ≥ 18 anni
    • Rilevazione di virus basata su mRNA o DNA tramite tampone (anche risultati esterni)
    • Zona di trasformazione della cervice chiaramente visibile corrispondente a T1/T2
    • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione si applicano ad entrambi i gruppi di pazienti (trattamento NIPP e gruppo di controllo).

  • Zona di trasformazione non completamente visibile
  • Evidenza di malattia invasiva
  • Gravi malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento NIPP
Trattamento con Plasma fisico freddo
Altro: Plasma fisico freddo
Il trattamento viene somministrato dagli specialisti supervisori o dai medici assistenti dell'Ospedale femminile universitario, sotto la loro supervisione e autorizzazione. È importante notare che il trattamento NIPP è progettato per essere relativamente breve, con una durata non superiore a 10-20 minuti.
Gruppo di controllo
Nessun trattamento con Plasma fisico freddo
Altro: Gruppo di controllo
Sarà prevista una potenziale guarigione naturale dell’infezione da HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell’HPV
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Nel seguente studio di intervento, i partecipanti verranno testati per l'infezione da HPV prima e dopo il trattamento NIPP.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della genotipizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
La genotipizzazione dell’HPV è fondamentale per identificare ceppi virali specifici. Gli studi di correlazione verranno eseguiti tramite set di dati ottenuti e l'applicazione di metodi statistici per identificare associazioni tra diversi genotipi di HPV. I risultati di questo studio contribuiranno alla nostra comprensione del virus, guideranno gli interventi sanitari e miglioreranno le strategie di gestione clinica relative alle infezioni da HPV.
Durante lo studio (12-24 mesi)
Qualità della vita dell’HPV (HPV-QoL)
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
Il questionario HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) è stato sviluppato per determinare l’impatto dell’infezione da HPV e dei relativi interventi sulla qualità della vita correlata alla salute delle donne.
Durante lo studio (12-24 mesi)
Tolleranza tissutale e compatibilità del trattamento NIPP
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
Il plasma freddo genera specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto, campi elettrici e altri componenti biologicamente attivi che possono interagire con i tessuti biologici. Valutare la tolleranza e la compatibilità dei tessuti sarà fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento al plasma freddo.
Durante lo studio (12-24 mesi)
Rilevazione di meccanismi plasmatici molecolari intracellulari
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
La rilevazione dei meccanismi molecolari del plasma intracellulare si riferisce all'identificazione e allo studio di processi e meccanismi che avvengono all'interno delle cellule attraverso l'interazione con il cosiddetto plasma, in particolare il plasma freddo. La rilevazione dei meccanismi molecolari del plasma intracellulare si riferisce all'identificazione e allo studio dei processi che avvengono all'interno delle cellule attraverso l'interazione con il plasma, in particolare il plasma freddo. L'interazione del plasma freddo con i meccanismi cellulari sarà studiata mediante metodologia biologica molecolare di routine.
Durante lo studio (12-24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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