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Traitement plasmatique non invasif des infections cervicales : ciblage des variantes du VPH à risque élevé et faible

25 juin 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Traitement des infections du col de l'utérus avec des variantes à haut et à faible risque du virus du papillome humain à l'aide de plasma physique non invasif

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et observationnel de preuve de principe au Département de la santé des femmes de l'hôpital universitaire de Tübingen.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'éradication du VPH (virus du papillome humain) du NIPP (plasma physique non invasif) chez les patients avec une infection confirmée par le VPH mais sans dysplasie cervicale. Un autre objectif est d'examiner les effets cellulaires/moléculaires/immunologiques du NIPP sur le col de l'utérus par des méthodes de biologie moléculaire après un traitement in vivo. Des échantillons de tissus seront obtenus à intervalles définis par minibiopsie et les analyses seront effectuées à l'aide de méthodes de biologie moléculaire, histologiques et microscopiques, potentiellement en collaboration avec d'autres instituts de recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclut des patientes âgées de 18 ans et plus de la clinique de dysplasie de l'hôpital universitaire des femmes de Tübingen chez qui on a diagnostiqué une infection du col de l'utérus impliquant à la fois des virus HPV à haut et à faible risque.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour le traitement NIPP

    • Âge ≥ 18 ans
    • Détection de virus basée sur l'ARNm ou l'ADN par frottis (également résultats externes)
    • Zone de transformation du col de l'utérus bien visible et bords des lésions correspondant à T1/T2
    • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

  • Critères d'inclusion pour le groupe témoin

    • Âge ≥ 18 ans
    • Détection de virus par écouvillon ou par ADN (également résultats externes)
    • Zone de transformation du col bien visible correspondant à T1/T2
    • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux deux groupes de patients (traitement NIPP et groupe témoin).

  • Zone de transformation pas entièrement visible
  • Preuve de maladie invasive
  • Maladies cardiovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Traitement NIPP
Traitement au Plasma physique froid
Autre: Plasma physique froid
Le traitement est administré soit par les spécialistes superviseurs, soit par les médecins assistants de l'Hôpital universitaire des femmes, sous leur supervision et autorisation. Il est important de noter que le traitement NIPP est conçu pour être relativement bref, avec une durée ne dépassant pas 10 à 20 minutes.
Groupe de contrôle
Pas de traitement avec du Plasma physique froid
Autre: Groupe de contrôle
Une potentielle guérison naturelle de l’infection HPV sera anticipée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication du VPH
Délai: 3-6 mois
Dans l'étude d'intervention suivante, les participants seront testés pour l'infection par le VPH avant et après le traitement NIPP.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du génotypage du VPH
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
Le génotypage du VPH est crucial pour identifier des souches virales spécifiques. Des études de corrélation seront réalisées via les ensembles de données obtenus et l'application de méthodes statistiques pour identifier les associations entre différents génotypes du VPH. Les résultats de cette étude contribueront à notre compréhension du virus, guideront les interventions sanitaires et amélioreront les stratégies de prise en charge clinique liées aux infections par le VPH.
Pendant l'étude (12-24 mois)
Qualité de vie du VPH (HPV-QoL)
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
Le questionnaire HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) est développé pour déterminer l'impact de l'infection par le VPH et des interventions associées sur la qualité de vie liée à la santé des femmes.
Pendant l'étude (12-24 mois)
Tolérance tissulaire et compatibilité du traitement NIPP
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
Le plasma froid génère des espèces réactives d’oxygène et d’azote, des champs électriques et d’autres composants biologiquement actifs pouvant interagir avec les tissus biologiques. L'évaluation de la tolérance et de la compatibilité des tissus sera cruciale pour garantir la sécurité et l'efficacité du traitement au plasma froid.
Pendant l'étude (12-24 mois)
Détection des mécanismes du plasma moléculaire intracellulaire
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
La détection des mécanismes moléculaires intracellulaires du plasma fait référence à l'identification et à l'étude des processus et des mécanismes qui se déroulent dans les cellules par l'interaction avec ce qu'on appelle le plasma, en particulier le plasma froid. La détection des mécanismes moléculaires intracellulaires du plasma fait référence à l'identification et à l'étude des processus qui se déroulent dans les cellules par interaction avec le plasma, en particulier le plasma froid. L'interaction du plasma froid avec les mécanismes cellulaires sera étudiée via une méthodologie de biologie moléculaire de routine.
Pendant l'étude (12-24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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