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Tratamento não invasivo com plasma para infecções cervicais: visando variantes de HPV de alto e baixo risco

25 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Tratamento de infecções do colo do útero com variantes de alto e baixo risco do papilomavírus humano usando plasma físico não invasivo

Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e observacional de prova de princípio no Departamento de Saúde da Mulher do Hospital Universitário de Tübingen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de erradicação do HPV (papilomavírus humano) do NIPP (plasma físico não invasivo) em pacientes com infecção confirmada por HPV, mas sem displasia cervical. Outro objetivo é examinar os efeitos celulares/moleculares/imunológicos do NIPP no colo do útero através de métodos de biologia molecular após tratamento in vivo. Amostras de tecido serão obtidas em intervalos definidos por meio de minibiópsia, e as análises serão conduzidas usando métodos biológicos moleculares, histológicos e microscópicos, potencialmente em colaboração com outros institutos de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo inclui pacientes com 18 anos ou mais da clínica de displasia do Hospital Universitário Feminino de Tübingen que foram diagnosticados com uma infecção do colo do útero envolvendo vírus HPV de alto e baixo risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para tratamento NIPP

    • Idade ≥ 18 anos
    • Detecção de vírus baseada em mRNA ou DNA por esfregaço (também descobertas externas)
    • Zona de transformação claramente visível do colo do útero e margens das lesões correspondentes a T1/T2
    • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

  • Critérios de inclusão para grupo controle

    • Idade ≥ 18 anos
    • Detecção de vírus baseada em mRNA ou DNA baseada em swab (também descobertas externas)
    • Zona de transformação claramente visível do colo do útero correspondente a T1/T2
    • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a ambos os grupos de pacientes (grupo de tratamento e controle com NIPP).

  • Zona de transformação não totalmente visível
  • Evidência de doença invasiva
  • Doenças cardiovasculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento PNI
Tratamento com Plasma Físico Frio
Outro: Plasma físico frio
O tratamento é administrado pelos especialistas supervisores ou pelos médicos assistentes do Hospital Universitário da Mulher, sob sua supervisão e autorização. É importante notar que o tratamento NIPP foi concebido para ser relativamente breve, com uma duração não superior a 10-20 minutos.
Grupo de controle
Nenhum tratamento com plasma físico frio
Outro: Grupo de controle
Uma potencial cura natural da infecção por HPV será antecipada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do HPV
Prazo: 3-6 meses
No estudo de intervenção a seguir, os participantes serão testados para infecção por HPV antes e depois do tratamento com NIPP.
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da genotipagem do HPV
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
A genotipagem do HPV é crucial para identificar cepas virais específicas. Estudos de correlação serão realizados por meio de conjuntos de dados obtidos e aplicação de métodos estatísticos para identificar associações entre diferentes genótipos de HPV. As descobertas deste estudo contribuirão para a nossa compreensão do vírus, orientarão as intervenções de saúde e melhorarão as estratégias de manejo clínico relacionadas às infecções por HPV.
Durante o estudo (12-24 meses)
Qualidade de vida do HPV (HPV-QoL)
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
O questionário HPV-Qualidade de Vida (HPV-QoL) é desenvolvido para determinar o impacto da infecção por HPV e intervenções relacionadas na qualidade de vida relacionada à saúde das mulheres.
Durante o estudo (12-24 meses)
Tolerância tecidual e compatibilidade do tratamento NIPP
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
O plasma frio gera espécies reativas de oxigênio e nitrogênio, campos elétricos e outros componentes biologicamente ativos que podem interagir com tecidos biológicos. A avaliação da tolerância e compatibilidade dos tecidos será crucial para garantir a segurança e eficácia do tratamento com plasma frio.
Durante o estudo (12-24 meses)
Detecção de mecanismos de plasma molecular intracelular
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
A detecção de mecanismos moleculares intracelulares do plasma refere-se à identificação e estudo de processos e mecanismos que ocorrem dentro das células através da interação com o chamado plasma, especialmente o plasma frio. A detecção de mecanismos moleculares intracelulares do plasma refere-se à identificação e estudo de processos que ocorrem dentro das células através da interação com o plasma, especialmente o plasma frio. A interação do plasma frio com mecanismos celulares será estudada através de metodologia biológica molecular de rotina.
Durante o estudo (12-24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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