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Tratamiento con plasma no invasivo para las infecciones cervicales: dirigido a las variantes del VPH de alto y bajo riesgo

25 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Tratamiento de infecciones del cuello uterino con variantes de alto y bajo riesgo del virus del papiloma humano mediante plasma físico no invasivo

Este es un ensayo clínico observacional prospectivo, unicéntrico, de prueba de principio en el Departamento de Salud de la Mujer del Hospital Universitario de Tübingen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del NIPP (plasma físico no invasivo) para erradicar el VPH (virus del papiloma humano) en pacientes con infección por VPH confirmada pero sin displasia cervical. Otro objetivo es examinar los efectos celulares/moleculares/inmunitarios de NIPP en el cuello uterino a través de métodos de biología molecular después del tratamiento in vivo. Se obtendrán muestras de tejido a intervalos definidos mediante minibiopsia y se realizarán análisis utilizando métodos de biología molecular, histológicos y microscópicos, potencialmente en colaboración con otros institutos de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluye pacientes de 18 años o más de la clínica de displasia del Hospital Universitario de Mujeres de Tübingen a quienes se les ha diagnosticado una infección del cuello uterino que involucra tanto virus del VPH de alto como de bajo riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para el tratamiento NIPP

    • Edad ≥ 18 años
    • Detección de virus basada en ARNm o ADN mediante frotis (también hallazgos externos)
    • Zona de transformación claramente visible del cuello uterino y márgenes de las lesiones correspondientes a T1/T2.
    • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

  • Criterios de inclusión para el grupo de control.

    • Edad ≥ 18 años
    • Detección de virus mediante hisopo de ARNm o ADN (también hallazgos externos)
    • Zona de transformación claramente visible del cuello uterino correspondiente a T1/T2
    • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión se aplican a ambos grupos de pacientes (tratamiento NIPP y grupo de control).

  • Zona de transformación no completamente visible
  • Evidencia de enfermedad invasiva
  • Enfermedades cardiovasculares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento NIPP
Tratamiento con Plasma físico frío
Otro: Plasma físico frío
El tratamiento es administrado por los especialistas supervisores o médicos asistentes del Hospital Universitario de la Mujer, bajo su supervisión y autorización. Es importante tener en cuenta que el tratamiento NIPP está diseñado para ser relativamente breve, con una duración que no exceda los 10 a 20 minutos.
Grupo de control
Sin tratamiento con Plasma físico frío.
Otro: Grupo de control
Se prevé una posible curación natural de la infección por VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación del VPH
Periodo de tiempo: 3-6 meses
En el siguiente estudio de intervención, a los participantes se les realizará una prueba de detección de infección por VPH antes y después del tratamiento con NIPP.
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del genotipo del VPH
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
El genotipado del VPH es crucial para identificar cepas virales específicas. Se realizarán estudios de correlación a través de conjuntos de datos obtenidos y la aplicación de métodos estadísticos para identificar asociaciones entre diferentes genotipos del VPH. Los hallazgos de este estudio contribuirán a nuestra comprensión del virus, guiarán las intervenciones de salud y mejorarán las estrategias de manejo clínico relacionadas con las infecciones por VPH.
Durante el estudio (12-24 meses)
VPH-Calidad de vida (VPH-QoL)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
El cuestionario HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) se desarrolló para determinar el impacto de la infección por VPH y las intervenciones relacionadas en la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres.
Durante el estudio (12-24 meses)
Tolerancia tisular y compatibilidad del tratamiento NIPP
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
El plasma frío genera especies reactivas de oxígeno y nitrógeno, campos eléctricos y otros componentes biológicamente activos que pueden interactuar con los tejidos biológicos. La evaluación de la tolerancia y compatibilidad de los tejidos será crucial para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento con plasma frío.
Durante el estudio (12-24 meses)
Detección de mecanismos de plasma molecular intracelular
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
La detección de mecanismos moleculares del plasma intracelular se refiere a la identificación y estudio de procesos y mecanismos que tienen lugar en el interior de las células mediante la interacción con el denominado plasma, especialmente el plasma frío. La detección de mecanismos moleculares del plasma intracelular se refiere a la identificación y estudio de procesos que tienen lugar dentro de las células a través de la interacción con el plasma, especialmente el plasma frío. La interacción del plasma frío con los mecanismos celulares se estudiará mediante una metodología biológica molecular de rutina.
Durante el estudio (12-24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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