Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve plasmabehandeling voor baarmoederhalsinfecties: gericht op HPV-varianten met hoog en laag risico

25 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Behandeling van infecties van de baarmoederhals met hoog- en laagrisicovarianten van het humaan papillomavirus met behulp van niet-invasief fysiek plasma

Dit is een prospectieve, single-center, observationele proof-of-principle klinische proef bij de afdeling Women's Health van het Universitair Ziekenhuis Tübingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de HPV (humaan papillomavirus)-uitroeiende werkzaamheid van NIPP (niet-invasief fysiek plasma) te onderzoeken bij patiënten met een bevestigde HPV-infectie maar zonder cervicale dysplasie. Een ander doel is het onderzoeken van de cellulaire/moleculaire/immunologische effecten van NIPP op de baarmoederhals via moleculair-biologische methoden na in vivo behandeling. Weefselmonsters zullen op gedefinieerde tijdstippen worden verkregen via minibiopsie, en analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van moleculair biologische, histologische en microscopische methoden, mogelijk in samenwerking met andere onderzoeksinstituten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zijn patiënten van 18 jaar en ouder uit de dysplasiekliniek van het Universitair Vrouwenziekenhuis Tübingen betrokken bij wie een infectie van de baarmoederhals is vastgesteld waarbij zowel hoog- als laagrisico-HPV-virussen betrokken zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor NIPP-behandeling

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • mRNA- of DNA-gebaseerde virusdetectie door uitstrijkje (ook externe bevindingen)
    • Duidelijk zichtbare transformatiezone van de baarmoederhals en de randen van de laesies die overeenkomen met T1/T2
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

  • Inclusiecriteria voor controlegroep

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Op uitstrijkjes gebaseerde mRNA- of DNA-gebaseerde virusdetectie (ook externe bevindingen)
    • Duidelijk zichtbare transformatiezone van de baarmoederhals overeenkomend met T1/T2
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

De volgende exclusiecriteria zijn van toepassing op beide groepen patiënten (NIPP-behandeling en controlegroep).

  • Transformatiezone niet volledig zichtbaar
  • Bewijs van invasieve ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
NIPP-behandeling
Behandeling met koud fysiek plasma
Ander: Koud fysiek plasma
De behandeling wordt uitgevoerd door de toezichthoudende specialisten of assistent-artsen van het Universitair Vrouwenziekenhuis, onder hun toezicht en toestemming. Het is belangrijk op te merken dat de NIPP-behandeling bedoeld is om relatief kort te zijn, met een duur van niet meer dan 10-20 minuten.
Controlegroep
Geen behandeling met koud fysiek plasma
Ander: Controlegroep
Er wordt een mogelijke natuurlijke genezing van de HPV-infectie verwacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden
In het volgende interventieonderzoek worden deelnemers voor en na de NIPP-behandeling getest op HPV-infectie.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van HPV-genotypering
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
HPV-genotypering is cruciaal voor het identificeren van specifieke virusstammen. Correlatiestudies zullen worden uitgevoerd via verkregen datasets en de toepassing van statistische methoden om associaties tussen verschillende HPV-genotypes te identificeren. De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan ons begrip van het virus, gezondheidsinterventies begeleiden en klinische managementstrategieën met betrekking tot HPV-infecties verbeteren.
Tijdens de studie (12-24 maanden)
HPV-kwaliteit van leven (HPV-QoL)
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
De HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL)-vragenlijst is ontwikkeld om de impact van HPV-infectie en gerelateerde interventies op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vrouwen te bepalen.
Tijdens de studie (12-24 maanden)
Weefseltolerantie en compatibiliteit van NIPP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
Koud plasma genereert reactieve zuurstof- en stikstofsoorten, elektrische velden en andere biologisch actieve componenten die kunnen interageren met biologische weefsels. Het beoordelen van weefseltolerantie en compatibiliteit zal van cruciaal belang zijn voor het garanderen van de veiligheid en effectiviteit van koude plasmabehandeling.
Tijdens de studie (12-24 maanden)
Detectie van intracellulaire moleculaire plasmamechanismen
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
De detectie van intracellulaire moleculaire plasmamechanismen verwijst naar de identificatie en studie van processen en mechanismen die plaatsvinden in cellen door de interactie met zogenaamd plasma, vooral koud plasma. De detectie van intracellulaire moleculaire plasmamechanismen verwijst naar de identificatie en studie van processen die plaatsvinden in cellen door de interactie met plasma, vooral koud plasma. De interactie van koud plasma met cellulaire mechanismen zal bestudeerd worden via routinematige moleculair biologische methodologie.
Tijdens de studie (12-24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen