Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv plasmabehandling for livmorhalsinfeksjoner: rettet mot høy- og lavrisiko HPV-varianter

25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Behandling av infeksjoner i livmorhalsen med høy- og lavrisikovarianter av humant papillomavirus ved bruk av ikke-invasiv fysisk plasma

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsbevis-av-prinsipp klinisk studie ved Institutt for kvinnehelse ved Universitetssykehuset Tübingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke HPV (Humant papillomavirus)-utryddende effekt av NIPP (ikke-invasiv fysisk plasma) hos pasienter med bekreftet HPV-infeksjon, men uten cervikal dysplasi. Et annet mål er å undersøke cellulære/molekylære/immunologiske effekter av NIPP på livmorhalsen gjennom molekylærbiologiske metoder etter in vivo-behandling. Vevsprøver vil bli innhentet med definerte intervaller via minibiopsi, og analyser vil bli utført ved bruk av molekylærbiologiske, histologiske og mikroskopiske metoder, potensielt i samarbeid med andre forskningsinstitutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter fra 18 år og oppover fra dysplasiklinikken til University Women's Hospital Tübingen som har blitt diagnostisert med en infeksjon i livmorhalsen som involverer både høy- og lavrisiko HPV-virus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for NIPP-behandling

    • Alder ≥ 18 år
    • mRNA eller DNA-basert viruspåvisning ved utstryk (også eksterne funn)
    • Tydelig synlig transformasjonssone av livmorhalsen og marginene til lesjonene som tilsvarer T1/T2
    • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

  • Inklusjonskriterier for kontrollgruppe

    • Alder ≥ 18 år
    • Swab-basert mRNA eller DNA-basert virusdeteksjon (også eksterne funn)
    • Tydelig synlig transformasjonssone av livmorhalsen tilsvarende T1/T2
    • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier gjelder for begge pasientgruppene (NIPP-behandling og kontrollgruppe).

  • Transformasjonssone ikke fullt synlig
  • Bevis på invasiv sykdom
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NIPP behandling
Behandling med kald fysisk plasma
Annen: Kaldt fysisk plasma
Behandlingen administreres av enten de veiledende spesialistene eller assistentlegene ved Universitetets kvinnesykehus, under deres veiledning og autorisasjon. Det er viktig å merke seg at NIPP-behandlingen er utformet for å være relativt kort, med en varighet på ikke over 10-20 minutter.
Kontrollgruppe
Ingen behandling med kaldt fysisk plasma
Annen: Kontrollgruppe
En potensiell naturlig helbredelse av HPV-infeksjonen vil bli forventet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-utryddelsesrate
Tidsramme: 3-6 måneder
I den følgende intervensjonsstudien vil deltakerne bli testet for HPV-infeksjon før og etter NIPP-behandling.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av HPV-genotyping
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
HPV-genotyping er avgjørende for å identifisere spesifikke virusstammer. Korrelasjonsstudier vil bli utført via innhentede datasett og anvendelse av statistiske metoder for å identifisere assosiasjoner mellom ulike HPV-genotyper. Funnene fra denne studien vil bidra til vår forståelse av viruset, veilede helseintervensjoner og forbedre kliniske håndteringsstrategier relatert til HPV-infeksjoner.
I løpet av studiet (12-24 måneder)
HPV-Livskvalitet (HPV-QoL)
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) spørreskjemaet er utviklet for å bestemme virkningen av HPV-infeksjon og relaterte intervensjoner på kvinners helserelaterte livskvalitet.
I løpet av studiet (12-24 måneder)
Vevstoleranse og kompatibilitet for NIPP-behandling
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
Kaldt plasma genererer reaktive oksygen- og nitrogenarter, elektriske felt og andre biologisk aktive komponenter som kan samhandle med biologisk vev. Vurdering av vevstoleranse og kompatibilitet vil være avgjørende for å sikre sikkerheten og effektiviteten til kald plasmabehandling.
I løpet av studiet (12-24 måneder)
Deteksjon av intracellulære molekylære plasmamekanismer
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
Påvisning av intracellulære molekylære plasmamekanismer refererer til identifisering og studie av prosesser og mekanismer som finner sted i celler gjennom interaksjon med såkalt plasma, spesielt kaldt plasma. Deteksjon av intracellulære molekylære plasmamekanismer refererer til identifisering og studie av prosesser som finner sted i celler gjennom interaksjon med plasma, spesielt kaldt plasma. Interaksjon mellom kaldt plasma og cellulære mekanismer vil bli studert via rutinemessig molekylærbiologisk metodikk.
I løpet av studiet (12-24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger