Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное плазменное лечение инфекций шейки матки: нацеленность на варианты ВПЧ высокого и низкого риска

25 июня 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Лечение инфекций шейки матки вариантами вируса папилломы человека высокого и низкого риска с использованием неинвазивной физической плазмы

Это проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование, подтверждающее принцип работы отделения женского здоровья Университетской клиники Тюбингена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности НИПП (неинвазивной физической плазмы) по уничтожению ВПЧ (вируса папилломы человека) у пациентов с подтвержденной ВПЧ-инфекцией, но без дисплазии шейки матки. Другая цель — изучить клеточные/молекулярные/иммунологические эффекты НИПП на шейку матки с помощью молекулярно-биологических методов после лечения in vivo. Образцы тканей будут получаться через определенные промежутки времени с помощью минибиопсии, а анализы будут проводиться с использованием молекулярно-биологических, гистологических и микроскопических методов, возможно, в сотрудничестве с другими исследовательскими институтами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациентки в возрасте 18 лет и старше из клиники дисплазии Университетской женской больницы Тюбингена, у которых диагностирована инфекция шейки матки с участием вирусов ВПЧ как высокого, так и низкого риска.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в лечение НИПП

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Обнаружение вируса на основе мРНК или ДНК с помощью мазка (также внешние данные)
    • Четко видна зона трансформации шейки матки и границы очагов, соответствующие Т1/Т2.
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  • Критерии включения в контрольную группу

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Обнаружение вируса на основе мРНК или ДНК (также внешние данные)
    • Четко видна зона трансформации шейки матки, соответствующая Т1/Т2.
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения применимы к обеим группам пациентов (группа лечения НИПП и контрольная группа).

  • Зона трансформации видна не полностью
  • Признаки инвазивного заболевания
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечение НИПП
Лечение холодной физической плазмой
Другой: Холодная физическая плазма
Лечение проводят либо ведущие специалисты, либо врачи-ассистенты Университетской женской больницы под их наблюдением и разрешением. Важно отметить, что лечение НИПП рассчитано на относительно краткую продолжительность, не превышающую 10-20 минут.
Контрольная группа
Никакого лечения холодной физической плазмой.
Другой: Контрольная группа
Ожидается потенциальное естественное излечение от инфекции ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации ВПЧ
Временное ограничение: 3-6 месяцев
В следующем интервенционном исследовании участники будут проверены на инфекцию ВПЧ до и после лечения НИПП.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция генотипирования ВПЧ
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Генотипирование ВПЧ имеет решающее значение для идентификации конкретных вирусных штаммов. Корреляционные исследования будут проводиться с использованием полученных наборов данных и применения статистических методов для выявления ассоциаций между различными генотипами ВПЧ. Результаты этого исследования будут способствовать нашему пониманию вируса, направлять медицинские вмешательства и улучшать стратегии клинического ведения, связанные с инфекциями ВПЧ.
Во время обучения (12-24 мес.)
ВПЧ-качество жизни (ВПЧ-КЖ)
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Опросник качества жизни ВПЧ (HPV-QoL) разработан для определения влияния инфекции ВПЧ и связанных с ней вмешательств на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Во время обучения (12-24 мес.)
Тканевая толерантность и совместимость лечения НИПП
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Холодная плазма генерирует активные формы кислорода и азота, электрические поля и другие биологически активные компоненты, которые могут взаимодействовать с биологическими тканями. Оценка толерантности и совместимости тканей будет иметь решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности лечения холодной плазмой.
Во время обучения (12-24 мес.)
Обнаружение внутриклеточных молекулярно-плазменных механизмов
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Обнаружение внутриклеточных молекулярно-плазменных механизмов относится к выявлению и изучению процессов и механизмов, происходящих внутри клеток посредством взаимодействия с так называемой плазмой, особенно с холодной плазмой. Выявление внутриклеточных молекулярно-плазменных механизмов относится к выявлению и изучению процессов, происходящих внутри клеток посредством взаимодействия с плазмой, особенно с холодной плазмой. Взаимодействие холодной плазмы с клеточными механизмами будет изучаться с помощью рутинных молекулярно-биологических методов.
Во время обучения (12-24 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Tuebingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками