Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne leczenie osoczem infekcji szyjki macicy: ukierunkowanie na warianty wirusa HPV wysokiego i niskiego ryzyka

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Leczenie infekcji szyjki macicy odmianami wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego i niskiego ryzyka przy użyciu nieinwazyjnej plazmy fizycznej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne potwierdzające zasadność, prowadzone na Oddziale Zdrowia Kobiet Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności NIPP (nieinwazyjnego osocza fizycznego) w zwalczaniu HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem HPV, ale bez dysplazji szyjki macicy. Innym celem jest zbadanie komórkowego/molekularnego/immunologicznego wpływu NIPP na szyjkę macicy metodami biologii molekularnej po leczeniu in vivo. Próbki tkanek będą pobierane w określonych odstępach czasu w drodze minibiopsji, a analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu metod biologii molekularnej, histologii i mikroskopii, potencjalnie we współpracy z innymi instytutami badawczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentki w wieku 18 lat i starsze z kliniki dysplazji Uniwersyteckiego Szpitala Kobiet w Tübingen, u których zdiagnozowano infekcję szyjki macicy wywołaną wirusami HPV wysokiego i niskiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do leczenia NIPP

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Wykrywanie wirusów na bazie mRNA lub DNA za pomocą rozmazu (również wyniki zewnętrzne)
    • Wyraźnie widoczna strefa transformacji szyjki macicy i brzegi zmian odpowiadających T1/T2
    • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

  • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Wykrywanie wirusów za pomocą wymazu lub DNA (również wyniki zewnętrzne)
    • Wyraźnie widoczna strefa transformacji szyjki macicy odpowiadająca T1/T2
    • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria wykluczenia dotyczą obu grup pacjentów (grupa leczona NIPP i grupa kontrolna).

  • Strefa transformacji nie jest w pełni widoczna
  • Dowody na chorobę inwazyjną
  • Poważne choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie NIPP
Leczenie zimną plazmą fizyczną
Inny: Zimna fizyczna plazma
Leczeniem kierują lekarze specjaliści lub asystenci Uniwersyteckiego Szpitala Kobiecego, pod ich nadzorem i upoważnieniem. Należy zauważyć, że zabieg NIPP jest zaprojektowany tak, aby był stosunkowo krótki i nie przekraczał 10-20 minut.
Grupa kontrolna
Żadnego leczenia zimną fizyczną plazmą
Inny: Grupa kontrolna
Oczekuje się potencjalnego naturalnego wyleczenia zakażenia HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji wirusa HPV
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
W poniższym badaniu interwencyjnym uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zakażenia HPV przed i po leczeniu NIPP.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja genotypowania HPV
Ramy czasowe: W trakcie badania (12-24 miesiące)
Genotypowanie HPV ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji konkretnych szczepów wirusa. Badania korelacji zostaną przeprowadzone na podstawie uzyskanych zbiorów danych i zastosowaniu metod statystycznych w celu identyfikacji powiązań między różnymi genotypami HPV. Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia wirusa, pomogą w podejmowaniu interwencji zdrowotnych i udoskonalą strategie postępowania klinicznego związane z zakażeniami HPV.
W trakcie badania (12-24 miesiące)
Jakość życia HPV (HPV-QoL)
Ramy czasowe: W trakcie badania (12-24 miesiące)
Kwestionariusz HPV-Quality of Life (HPV-QoL) opracowano w celu określenia wpływu zakażenia HPV i związanych z nim interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet.
W trakcie badania (12-24 miesiące)
Tolerancja tkanek i zgodność leczenia NIPP
Ramy czasowe: W trakcie badania (12-24 miesiące)
Zimna plazma generuje reaktywne formy tlenu i azotu, pola elektryczne i inne biologicznie aktywne składniki, które mogą wchodzić w interakcję z tkankami biologicznymi. Ocena tolerancji i zgodności tkanek będzie kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zimną plazmą.
W trakcie badania (12-24 miesiące)
Wykrywanie wewnątrzkomórkowych mechanizmów plazmy molekularnej
Ramy czasowe: W trakcie badania (12-24 miesiące)
Wykrywanie wewnątrzkomórkowych mechanizmów plazmy molekularnej dotyczy identyfikacji i badania procesów i mechanizmów zachodzących w komórkach poprzez interakcję z tzw. plazmą, zwłaszcza zimną plazmą. Wykrywanie wewnątrzkomórkowych mechanizmów molekularnej plazmy odnosi się do identyfikacji i badania procesów zachodzących w komórkach poprzez interakcję z plazmą, zwłaszcza zimną. Oddziaływanie zimnej plazmy z mechanizmami komórkowymi będzie badane za pomocą rutynowej metodologii biologii molekularnej.
W trakcie badania (12-24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami