Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Plasmabehandlung für Gebärmutterhalsinfektionen: Bekämpfung von HPV-Varianten mit hohem und niedrigem Risiko

25. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Behandlung von Infektionen des Gebärmutterhalses mit Hoch- und Niedrigrisikovarianten des humanen Papillomavirus unter Verwendung von nicht-invasivem physikalischem Plasma

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Proof-of-Principle-Studie an der Abteilung für Frauengesundheit des Universitätsklinikums Tübingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NIPP (nicht-invasives physikalisches Plasma) zur Ausrottung von HPV (Humanes Papillomavirus) bei Patienten mit bestätigter HPV-Infektion, aber ohne zervikale Dysplasie zu untersuchen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die zellulären/molekularen/immunologischen Wirkungen von NIPP auf den Gebärmutterhals durch molekularbiologische Methoden nach einer In-vivo-Behandlung zu untersuchen. In definierten Abständen werden mittels Minibiopsie Gewebeproben entnommen und Analysen mit molekularbiologischen, histologischen und mikroskopischen Methoden durchgeführt, ggf. in Zusammenarbeit mit anderen Forschungsinstituten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen Patientinnen ab 18 Jahren aus der Dysplasieklinik der Universitäts-Frauenklinik Tübingen teil, bei denen eine Infektion des Gebärmutterhalses mit sowohl Hoch- als auch Niedrigrisiko-HPV-Viren diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die NIPP-Behandlung

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • mRNA- oder DNA-basierter Virusnachweis per Abstrich (auch externer Befund)
    • Deutlich sichtbare Transformationszone des Gebärmutterhalses und der Läsionsränder entsprechend T1/T2
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Abstrichbasierter mRNA- oder DNA-basierter Virusnachweis (auch externer Befund)
    • Deutlich sichtbare Transformationszone des Gebärmutterhalses entsprechend T1/T2
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für beide Patientengruppen (NIPP-Behandlungs- und Kontrollgruppe).

  • Transformationszone nicht vollständig sichtbar
  • Hinweise auf eine invasive Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NIPP-Behandlung
Behandlung mit kaltem physikalischem Plasma
Sonstiges: Kaltes physisches Plasma
Die Behandlung wird entweder von den betreuenden Fachärzten oder Assistenzärzten der Universitäts-Frauenklinik unter deren Aufsicht und Genehmigung durchgeführt. Es ist wichtig zu beachten, dass die NIPP-Behandlung relativ kurz ist und die Dauer 10–20 Minuten nicht überschreitet.
Kontrollgruppe
Keine Behandlung mit kaltem physikalischem Plasma
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine mögliche natürliche Heilung der HPV-Infektion wird erwartet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Eradikationsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate
In der folgenden Interventionsstudie werden die Teilnehmer vor und nach der NIPP-Behandlung auf eine HPV-Infektion getestet.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Die HPV-Genotypisierung ist für die Identifizierung spezifischer Virusstämme von entscheidender Bedeutung. Mithilfe gewonnener Datensätze und der Anwendung statistischer Methoden werden Korrelationsstudien durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen verschiedenen HPV-Genotypen zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu unserem Verständnis des Virus beitragen, Gesundheitsinterventionen leiten und klinische Managementstrategien im Zusammenhang mit HPV-Infektionen verbessern.
Während des Studiums (12-24 Monate)
HPV-Lebensqualität (HPV-QoL)
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Der HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL)-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer HPV-Infektion und damit verbundener Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen zu bestimmen.
Während des Studiums (12-24 Monate)
Gewebetoleranz und Kompatibilität der NIPP-Behandlung
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Kaltes Plasma erzeugt reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies, elektrische Felder und andere biologisch aktive Komponenten, die mit biologischen Geweben interagieren können. Die Beurteilung der Gewebetoleranz und -verträglichkeit wird für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kaltplasmabehandlung von entscheidender Bedeutung sein.
Während des Studiums (12-24 Monate)
Nachweis intrazellulärer molekularer Plasmamechanismen
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Unter dem Nachweis intrazellulärer molekularer Plasmamechanismen versteht man die Identifizierung und Untersuchung von Prozessen und Mechanismen, die innerhalb von Zellen durch die Wechselwirkung mit sogenanntem Plasma, insbesondere kaltem Plasma, ablaufen. Der Nachweis intrazellulärer molekularer Plasmamechanismen bezieht sich auf die Identifizierung und Untersuchung von Prozessen, die innerhalb von Zellen durch die Wechselwirkung mit Plasma, insbesondere kaltem Plasma, ablaufen. Die Wechselwirkung von kaltem Plasma mit zellulären Mechanismen wird mithilfe routinemäßiger molekularbiologischer Methoden untersucht.
Während des Studiums (12-24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten