Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioMEMS HF System Skutečné důkazy po schválení studie

8. července 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF systém Skutečné důkazy po schválení studie

Účelem této studie po schválení (PAS) je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému CardioMEMS™ HF pomocí metod reálných důkazů (RWE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou identifikovány na Abbott's Merlin.net databáze vzdáleného monitorování. Merlin.net data budou propojena s údaji o poplatcích za služby (FFS) Medicare, aby bylo možné dlouhodobě sledovat výsledky. Každý předmět bude sledován po dobu minimálně 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30313
        • Abbott Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená populace pro tento RWE PAS zahrnuje příjemce Medicare FFS se symptomatickým srdečním selháním třídy NYHA II a III implantovaným senzorem CardioMEMS PA v komerčním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s implantovaným snímačem CardioMEMS PA a zapsaným na Merlin.net
  • Subjekt sídlí ve Spojených státech, jak je zdokumentováno na Merlin.net
  • Třída NYHA II nebo Třída III, jak je zdokumentováno na Merlin.net v době implantace CardioMEMS (do primární kohorty přispívají pouze subjekty třídy NYHA II)
  • Subjekt identifikovaný na Merlin.net údaje lze propojit s nároky Medicare FFS
  • Subjekt je zapsán do Medicare části A a B a není zapsán do Medicare části C, při implantaci a po dobu 12 měsíců před implantací, aby si vytvořil kvalifikaci pro CardioMEMS
  • Subjekt ve věku ≥18 let v době implantace CardioMEMS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal před implantací CardioMEMS transplantaci srdce nebo trvanlivý implantát zařízení pro mechanickou podporu oběhu (tj. levý/pravý/biventrikulární asistenční nástroj)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární kohorta
Primární kohorta bude zahrnovat subjekty se srdečním selháním třídy II NYHA, které dostávají implantát CardioMEMS PA Sensor v komerčním prostředí.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS HF poskytuje hemodynamická data plicní tepny (PA) pro monitorování a řízení subjektů se HF. Systém CardioMEMS HF měří tlak PA, který lékaři používají k zahájení nebo úpravě léčby HF.
Celá kohorta
Kompletní kohorta bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním třídy NYHA II a třídy III, kteří dostávají implantát CardioMEMS PA Sensor v komerčním prostředí.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS HF poskytuje hemodynamická data plicní tepny (PA) pro monitorování a řízení subjektů se HF. Systém CardioMEMS HF měří tlak PA, který lékaři používají k zahájení nebo úpravě léčby HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Časové okno: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Časové okno: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-leté přežití
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte přežití u primární a úplné kohorty po 3 letech
3 roky
Míra hospitalizace HF
Časové okno: 3 roky
Po 3 letech vyhodnoťte četnost hospitalizací pro srdeční selhání v primární a úplné kohortě
3 roky
Tlak v plicní tepně (PA) měřený snímačem CardioMEMS PA
Časové okno: 3 roky
Systolický, diastolický a střední tlak PA odeslaný na Merlin.net ze senzoru CardioMEMS PA bude vyhodnocován v pevně stanovených časových bodech každých 6 měsíců (např. výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců atd.) v primární a úplné kohortě.
3 roky
Míra vyhovění subjektu s týdenním nahráváním tlaku v plicní tepně (PA).
Časové okno: 3 roky
Míra souladu subjektů s týdenním odběrem tlaku PA bude hodnocena v primární a úplné kohortě od 0 do 3 let. Míra shody se vypočítá pro každý subjekt jako počet týdnů s alespoň 1 nahráním tlaku PA na Merlin.net děleno celkovým počtem týdnů sledování.
3 roky
Počet subjektů se srdečním selháním (HF) náplní léků na předpis
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s požadavky na předepisování léků na srdeční selhání, které jsou předmětem zájmu, bude hlášen od 0 do 3 let v celé kohortě. Údaje budou uvedeny jako počet subjektů, které mají během každého 6měsíčního intervalu sledování vyplněn alespoň 1 předpis pro každou z následujících lékových tříd: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin, inhibitor receptoru angiotensinu-neprilysinu, betablokátor, antagonista mineralokortikoidního receptoru, diuretika, hydralazin, nitráty a inhibitor kotransportu-2 sodíku a glukózy.
3 roky
Podíl subjektů se srdečním selháním (HF) plní léky na předpis
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s požadavky na předepisování léčivých přípravků pro srdeční selhání, které jsou předmětem zájmu, bude hlášen od 0 do 3 let v celé kohortě. Údaje budou uvedeny jako podíl subjektů, které mají během každého 6měsíčního intervalu sledování vyplněn alespoň 1 předpis pro každou z následujících tříd léků: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin, inhibitor receptoru pro angiotenzin-neprilysin, betablokátor, antagonista mineralokortikoidního receptoru, diuretika, hydralazin, nitráty a inhibitor kotransportu-2 sodíku a glukózy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL1019613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení