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Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real do sistema CardioMEMS HF

8 de julho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real do sistema CardioMEMS™ HF

O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema CardioMEMS™ HF usando métodos de evidências do mundo real (RWE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os assuntos serão identificados no Merlin.net da Abbott banco de dados de monitoramento remoto. Merlin.net os dados serão vinculados aos dados de solicitações de taxa por serviço (FFS) do Medicare para rastrear longitudinalmente os resultados. Cada disciplina será acompanhada por um período mínimo de 36 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Abbott Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população pretendida para este RWE PAS inclui beneficiários do Medicare FFS com insuficiência cardíaca sintomática Classe II e III da NYHA implantada com um sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo implantado com um sensor CardioMEMS PA e inscrito no Merlin.net
  • O sujeito reside nos Estados Unidos conforme documentado em Merlin.net
  • Classe II ou Classe III da NYHA, conforme documentado em Merlin.net no momento do implante do CardioMEMS (apenas indivíduos Classe II da NYHA contribuem para a Coorte Primária)
  • Assunto identificado em Merlin.net os dados podem ser vinculados a reivindicações do Medicare FFS
  • O sujeito está inscrito no Medicare Parte A e B, e não inscrito no Medicare Parte C, no momento do implante e por 12 meses antes do implante, para estabelecer a qualificação para CardioMEMS
  • Sujeito ≥18 anos de idade no momento do implante de CardioMEMS

Critério de exclusão:

  • O indivíduo recebeu transplante de coração ou implante de dispositivo de suporte circulatório mecânico durável (ou seja, dispositivo de assistência esquerda/direita/biventricular) antes do implante de CardioMEMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte Primária
A coorte primária incluirá indivíduos com insuficiência cardíaca Classe II da NYHA recebendo um implante de sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS HF fornece dados hemodinâmicos da artéria pulmonar (AP) para monitorar e gerenciar indivíduos com IC. O sistema CardioMEMS HF mede a pressão PA que os médicos usam para iniciar ou modificar o tratamento de IC.
Coorte Completa
A coorte completa incluirá indivíduos com insuficiência cardíaca classe II e classe III da NYHA recebendo um implante de sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS HF fornece dados hemodinâmicos da artéria pulmonar (AP) para monitorar e gerenciar indivíduos com IC. O sistema CardioMEMS HF mede a pressão PA que os médicos usam para iniciar ou modificar o tratamento de IC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Prazo: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Prazo: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de 3 anos
Prazo: 3 anos
Avalie a sobrevivência das coortes primária e completa aos 3 anos
3 anos
Taxa de internação por IC
Prazo: 3 anos
Avaliar as taxas de hospitalização por IC nas coortes primária e completa em 3 anos
3 anos
Pressões da artéria pulmonar (PA) medidas pelo sensor CardioMEMS PA
Prazo: 3 anos
As pressões PA sistólica, diastólica e média submetidas ao Merlin.net a partir do sensor CardioMEMS PA serão avaliadas em pontos de tempo fixos a cada 6 meses (por exemplo, linha de base, 6 meses, 12 meses, etc.) nas coortes primária e completa.
3 anos
Taxas de conformidade do sujeito com uploads semanais de pressão na artéria pulmonar (AP)
Prazo: 3 anos
As taxas de conformidade dos sujeitos com uploads semanais de pressão PA serão avaliadas nas coortes primária e completa de 0 a 3 anos. A taxa de conformidade será calculada para cada sujeito como o número de semanas com pelo menos 1 upload de pressão PA para Merlin.net dividido pelo número total de semanas de acompanhamento.
3 anos
Número de indivíduos com preenchimento de medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
O número de pacientes com pedidos de prescrição de medicamentos de interesse para IC será relatado de 0 a 3 anos na Coorte Completa. Os dados serão relatados como o número de indivíduos que têm pelo menos 1 prescrição preenchida para cada uma das seguintes classes de medicamentos durante cada intervalo de acompanhamento de 6 meses: inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide, diuréticos, hidralazina, nitratos e inibidor do cotransporte-2 de sódio-glicose.
3 anos
Proporção de indivíduos com preenchimento de medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com pedidos de prescrição de medicamentos de interesse para IC será relatada de 0 a 3 anos na Coorte Completa. Os dados serão relatados como a proporção de indivíduos que têm pelo menos 1 prescrição preenchida para cada uma das seguintes classes de medicamentos durante cada intervalo de acompanhamento de 6 meses: inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide, diuréticos, hidralazina, nitratos e inibidor do cotransporte-2 de sódio-glicose.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL1019613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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