Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Godkjenningsstudie

8. juli 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF System Real-World Evidence Post-Godkjenningsstudie

Formålet med denne post-godkjenningsstudien (PAS) er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til CardioMEMS™ HF-systemet ved å bruke virkelige bevismetoder (RWE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli identifisert i Abbotts Merlin.net ekstern overvåkingsdatabase. Merlin.net data vil bli koblet til Medicare fee-for-service (FFS) kravdata for å spore utfall i lengderetningen. Hvert emne vil bli fulgt i minimum 36 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30313
        • Abbott Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen for denne RWE PAS inkluderer Medicare FFS-mottakere med symptomatisk NYHA klasse II og III hjertesvikt implantert med en CardioMEMS PA-sensor i kommersielle omgivelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet implantert med en CardioMEMS PA-sensor og registrert på Merlin.net
  • Emnet er bosatt i USA som dokumentert i Merlin.net
  • NYHA Klasse II eller Klasse III som dokumentert i Merlin.net på tidspunktet for CardioMEMS-implantasjon (kun NYHA Klasse II-fag bidrar til Primærkohorten)
  • Emne identifisert i Merlin.net data kan kobles til Medicare FFS-krav
  • Emnet er registrert i Medicare Part A og B, og ikke registrert i Medicare Part C, ved implantasjon og i 12 måneder før implantasjon, for å etablere kvalifisering for CardioMEMS
  • Person ≥18 år på tidspunktet for CardioMEMS-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen mottok hjertetransplantasjon eller varig mekanisk sirkulasjonsstøtteimplantat (dvs. venstre/høyre/biventrikulær hjelpeenhet) før CardioMEMS-implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Primær kohort
Primærkohorten vil inkludere NYHA klasse II hjertesviktpersoner som mottar et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommersielle omgivelser.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS HF-systemet gir hemodynamiske data for lungearterien (PA) for å overvåke og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-trykket som klinikere bruker for å starte eller endre HF-behandling.
Full kohort
Hele kohorten vil inkludere både NYHA klasse II og klasse III hjertesviktpersoner som mottar et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommersielle omgivelser.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS HF-systemet gir hemodynamiske data for lungearterien (PA) for å overvåke og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-trykket som klinikere bruker for å starte eller endre HF-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Tidsramme: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Tidsramme: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluer overlevelse for primær- og fullkohortene etter 3 år
3 år
HF sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 3 år
Evaluer HF-sykehusinnleggelsesrater i primær- og helkohorter ved 3 år
3 år
Pulmonalarterietrykk (PA) målt av CardioMEMS PA-sensor
Tidsramme: 3 år
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig PA-trykk sendt til Merlin.net fra CardioMEMS PA-sensoren vil bli evaluert til faste tidspunkter hver 6. måned (f.eks. baseline, 6 måneder, 12 måneder, osv.) i primær- og fullkohortene.
3 år
Samsvarsrater for emner med ukentlige trykkopplastinger av lungearterien (PA).
Tidsramme: 3 år
Samsvarsrater for emner med ukentlige PA-trykkopplastinger vil bli evaluert i primær- og fullkohortene fra 0 til 3 år. Samsvarsgraden vil bli beregnet for hvert emne som antall uker med minst 1 PA-trykkopplasting til Merlin.net delt på totalt antall uker med oppfølging.
3 år
Antall pasienter med hjertesvikt (HF) reseptbelagte medisiner fylles
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med reseptkrav på HF-medisiner av interesse vil bli rapportert fra 0 - 3 år i hele kohorten. Data vil bli rapportert som antall forsøkspersoner som har minst 1 resept fylt for hver av følgende legemiddelklasser i løpet av hvert 6-måneders intervall med oppfølging: angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensinreseptorblokker, angiotensinreseptor-neprilysinhemmer, betablokker, mineralokortikoidreseptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glukose-kotransport-2-hemmer.
3 år
Andel pasienter med hjertesvikt (HF) reseptbelagte medisiner fyller
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med reseptkrav på HF-medisiner av interesse vil bli rapportert fra 0 - 3 år i Full Cohort. Data vil bli rapportert som andelen av forsøkspersoner som har minst 1 resept fylt for hver av følgende legemiddelklasser i løpet av hvert 6-måneders intervall med oppfølging: angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensinreseptorblokker, angiotensinreseptor-neprilysinhemmer, betablokker, mineralokortikoidreseptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glukose-kotransport-2-hemmer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL1019613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger