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Estudio posterior a la aprobación de evidencia del mundo real del sistema CardioMEMS HF

8 de julio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación de evidencia del mundo real del sistema CardioMEMS ™ HF

El propósito de este estudio posterior a la aprobación (PAS) es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema CardioMEMS™ HF utilizando métodos de evidencia del mundo real (RWE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos se identificarán en Merlin.net de Abbott. base de datos de monitoreo remoto. Merlín.net Los datos se vincularán a los datos de reclamaciones de pago por servicio (FFS) de Medicare para realizar un seguimiento longitudinal de los resultados. Cada materia será seguida durante un mínimo de 36 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Abbott Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población prevista para este RWE PAS incluye beneficiarios de Medicare FFS con insuficiencia cardíaca sintomática Clase II y III de la NYHA a la que se le ha implantado un sensor CardioMEMS PA en el entorno comercial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto al que se le implantó un sensor PA CardioMEMS e inscrito en Merlin.net
  • El sujeto reside en los Estados Unidos según lo documentado en Merlin.net
  • NYHA Clase II o Clase III según lo documentado en Merlin.net en el momento del implante CardioMEMS (solo los sujetos NYHA Clase II contribuyen a la cohorte primaria)
  • Sujeto identificado en Merlin.net los datos se pueden vincular a los reclamos de Medicare FFS
  • El sujeto está inscrito en las Partes A y B de Medicare, y no está inscrito en la Parte C de Medicare, en el momento del implante y durante los 12 meses anteriores al implante, para establecer la calificación para CardioMEMS.
  • Sujeto ≥18 años de edad en el momento del implante CardioMEMS

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió un trasplante de corazón o un implante de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico duradero (es decir, un dispositivo de asistencia biventricular izquierdo/derecho) antes del implante CardioMEMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte primaria
La cohorte primaria incluirá sujetos con insuficiencia cardíaca Clase II de la NYHA que recibirán un implante de sensor CardioMEMS PA en el entorno comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS HF proporciona datos hemodinámicos de la arteria pulmonar (PA) para monitorear y controlar a los sujetos con insuficiencia cardíaca. El sistema CardioMEMS HF mide la presión PA que los médicos utilizan para iniciar o modificar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Cohorte completa
La cohorte completa incluirá sujetos con insuficiencia cardíaca Clase II y Clase III de la NYHA que recibirán un implante de sensor CardioMEMS PA en el entorno comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS HF proporciona datos hemodinámicos de la arteria pulmonar (PA) para monitorear y controlar a los sujetos con insuficiencia cardíaca. El sistema CardioMEMS HF mide la presión PA que los médicos utilizan para iniciar o modificar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Periodo de tiempo: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Periodo de tiempo: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la supervivencia de las cohortes primaria y completa a los 3 años.
3 años
Tasa de hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar las tasas de hospitalización por IC en las cohortes primaria y completa a los 3 años
3 años
Presiones de la arteria pulmonar (PA) medidas por el sensor CardioMEMS PA
Periodo de tiempo: 3 años
Las presiones sistólica, diastólica y media de PA enviadas a Merlin.net desde el sensor de PA CardioMEMS se evaluarán en momentos fijos cada 6 meses (p. ej., valor inicial, 6 meses, 12 meses, etc.) en las cohortes primaria y completa.
3 años
Tasas de cumplimiento de los sujetos con cargas semanales de presión de la arteria pulmonar (AP)
Periodo de tiempo: 3 años
Las tasas de cumplimiento de los sujetos con las cargas semanales de presión de PA se evaluarán en las cohortes primaria y completa de 0 a 3 años. La tasa de cumplimiento se calculará para cada sujeto como el número de semanas con al menos 1 carga de presión PA en Merlin.net. dividido por el número total de semanas de seguimiento.
3 años
Número de sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) que obtienen medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 3 años
El número de pacientes con reclamaciones de prescripción de medicamentos de interés para la insuficiencia cardíaca se informará de 0 a 3 años en la cohorte completa. Los datos se informarán como el número de sujetos que tienen al menos 1 receta surtida para cada una de las siguientes clases de medicamentos durante cada intervalo de seguimiento de 6 meses: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor de angiotensina, inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, betabloqueante, antagonista del receptor de mineralocorticoides, diuréticos, hidralazina, nitratos e inhibidor del cotransporte 2 de sodio-glucosa.
3 años
Proporción de sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) que obtienen medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con reclamaciones de prescripción de medicamentos de interés para la IC se informará de 0 a 3 años en la cohorte completa. Los datos se informarán como la proporción de sujetos que tienen al menos 1 receta surtida para cada una de las siguientes clases de medicamentos durante cada intervalo de seguimiento de 6 meses: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor de angiotensina, inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, betabloqueante, antagonista del receptor de mineralocorticoides, diuréticos, hidralazina, nitratos e inhibidor del cotransporte 2 de sodio-glucosa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL1019613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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