Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Approval Study

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF -järjestelmän tosielämän todisteet hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tarkoituksena on arvioida CardioMEMS™ HF -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta tosimaailman todisteiden (RWE) menetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet tunnistetaan Abbottin Merlin.netissä etävalvontatietokanta. Merlin.net tiedot linkitetään Medicaren maksu-for-service (FFS) -vaatimustietoihin, jotta tuloksia voidaan seurata pitkittäin. Jokaista aihetta seurataan vähintään 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30313
        • Abbott Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän RWE PAS:n tarkoitettuun väestöön kuuluu Medicare FFS -edun saajia, joilla on oireellinen NYHA luokan II ja III sydämen vajaatoiminta, joille on istutettu CardioMEMS PA -anturi kaupallisessa ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on istutettu CardioMEMS PA -anturi ja rekisteröity Merlin.net-sivustolle
  • Kohde asuu Yhdysvalloissa Merlin.net-sivuston dokumentaation mukaisesti
  • NYHA-luokka II tai luokka III, kuten dokumentoitu Merlin.net-sivustolla CardioMEMS-implanttien aikaan (vain NYHA-luokan II koehenkilöt osallistuvat ensisijaiseen kohorttiin)
  • Aihe tunnistettu Merlin.netissä tiedot voidaan linkittää Medicare FFS -vaatimuksiin
  • Tutkittava on ilmoittautunut Medicaren osaan A ja B, mutta ei ole ilmoittautunut Medicaren osaan C, implantin yhteydessä ja 12 kuukautta ennen implantointia CardioMEMS-kelpoisuuden saamiseksi
  • Potilas ≥18-vuotias CardioMEMS-implanttien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on siirretty sydämensiirto tai kestävä mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (eli vasen/oikea/kaksikammio-apulaite) ennen CardioMEMS-implanttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ensisijainen kohortti
Ensisijaiseen kohorttiin kuuluvat NYHA-luokan II sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat CardioMEMS PA -sensorin implantin kaupallisessa ympäristössä.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS HF System tarjoaa keuhkovaltimon (PA) hemodynaamisia tietoja HF-potilaiden tarkkailua ja hallintaa varten. CardioMEMS HF -järjestelmä mittaa PA-painetta, jota kliinikot käyttävät HF-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen.
Koko kohortti
Täysi kohortti sisältää sekä NYHA-luokan II että luokan III sydämen vajaatoiminnan koehenkilöt, jotka saavat CardioMEMS PA -sensorin implantin kaupallisessa ympäristössä.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS HF System tarjoaa keuhkovaltimon (PA) hemodynaamisia tietoja HF-potilaiden tarkkailua ja hallintaa varten. CardioMEMS HF -järjestelmä mittaa PA-painetta, jota kliinikot käyttävät HF-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Aikaikkuna: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Aikaikkuna: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi ensisijaisen ja täyden kohortin eloonjääminen 3 vuoden iässä
3 vuotta
HF-sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi HF-sairaalahoitojen määrää ensisijaisessa ja täysimääräisessä kohortissa 3 vuoden kuluttua
3 vuotta
CardioMEMS PA -anturin mittaama keuhkovaltimon (PA) paine
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systoliset, diastoliset ja keskimääräiset PA-paineet, jotka on lähetetty Merlin.netille CardioMEMS PA-sensorista, arvioidaan kiinteinä aikapisteinä 6 kuukauden välein (esim. lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta jne.) ensisijaisessa ja täydessä kohortissa.
3 vuotta
Kohteen noudattamisprosentit viikoittaisilla keuhkovaltimon (PA) painelatauksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Koehenkilöiden noudattamisasteet viikoittaisilla PA-painelatauksilla arvioidaan ensisijaisessa ja täydessä kohortissa 0–3 vuotta. Vastaavuusaste lasketaan jokaiselle aiheelle viikkoina, joissa on vähintään 1 PA-painelataus Merlin.net-sivustolle jaettuna seurantaviikkojen kokonaismäärällä.
3 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) reseptilääketäytteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kiinnostavia HF-lääkkeitä reseptivaatimuksia, raportoidaan 0–3 vuoden ajalta koko kohortissa. Tiedot raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi resepti jokaista seuraavista lääkeluokista täytettynä kunkin 6 kuukauden seurantajakson aikana: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja, angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, diureetit, hydralatsiini, nitraatit ja natrium-glukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjä.
3 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) reseptilääketäytteiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kiinnostavia HF-lääkkeitä reseptivaatimuksia, raportoidaan 0–3 vuoden ajalta koko kohortissa. Tiedot raportoidaan niiden koehenkilöiden osuutena, joille on täytetty vähintään yksi resepti kutakin seuraavista lääkeluokista jokaisen 6 kuukauden seurantajakson aikana: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja, angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, diureetit, hydralatsiini, nitraatit ja natrium-glukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL1019613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia