Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Godkendelse undersøgelse

8. juli 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF System Real-World Evidence Post-Godkendelse undersøgelse

Formålet med dette post-godkendelsesstudie (PAS) er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CardioMEMS™ HF-systemet ved hjælp af real-world evidens (RWE) metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive identificeret i Abbotts Merlin.net fjernovervågningsdatabase. Merlin.net data vil blive knyttet til Medicare fee-for-service (FFS) kravdata for at spore resultater i længderetningen. Hvert emne vil blive fulgt i minimum 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30313
        • Abbott Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for denne RWE PAS omfatter Medicare FFS-begunstigede med symptomatisk NYHA klasse II og III hjertesvigt implanteret med en CardioMEMS PA-sensor i kommercielle omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson implanteret med en CardioMEMS PA-sensor og tilmeldt Merlin.net
  • Forsøgspersonen bor i USA som dokumenteret i Merlin.net
  • NYHA Klasse II eller Klasse III som dokumenteret i Merlin.net på tidspunktet for CardioMEMS-implantation (kun NYHA Klasse II-fag bidrager til den primære kohorte)
  • Emne identificeret i Merlin.net data kan linkes til Medicare FFS-krav
  • Forsøgspersonen er tilmeldt Medicare del A og B og ikke tilmeldt Medicare del C ved implantation og i 12 måneder før implantation for at etablere kvalifikation til CardioMEMS
  • Forsøgsperson ≥18 år på tidspunktet for CardioMEMS-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson modtog hjertetransplantation eller holdbart mekanisk kredsløbsstøtteimplantat (dvs. venstre/højre/biventrikulær hjælpeanordning) før CardioMEMS-implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær kohorte
Den primære kohorte vil omfatte NYHA klasse II hjertesvigtspersoner, der modtager et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommercielle omgivelser.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS HF-systemet giver pulmonal arterie (PA) hæmodynamiske data til at overvåge og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-tryk, som klinikere bruger til at påbegynde eller modificere HF-behandling.
Fuld kohorte
Den fulde kohorte vil omfatte både NYHA klasse II og klasse III hjertesvigtspersoner, der modtager et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommercielle omgivelser.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS HF-systemet giver pulmonal arterie (PA) hæmodynamiske data til at overvåge og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-tryk, som klinikere bruger til at påbegynde eller modificere HF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Tidsramme: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Tidsramme: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluer overlevelse for de primære og fulde kohorter efter 3 år
3 år
HF indlæggelsesrate
Tidsramme: 3 år
Evaluer HF-indlæggelsesrater i de primære og fulde kohorter efter 3 år
3 år
Pulmonalarterietryk (PA) målt af CardioMEMS PA-sensoren
Tidsramme: 3 år
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige PA-tryk indsendt til Merlin.net fra CardioMEMS PA-sensoren vil blive evalueret på faste tidspunkter hver 6. måned (f.eks. baseline, 6 måneder, 12 måneder osv.) i den primære og fulde kohorte.
3 år
Emneoverholdelsesrater med ugentlige lungearterie (PA) trykuploads
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrater for emner med ugentlige PA-trykuploads vil blive evalueret i de primære og fulde kohorter fra 0 til 3 år. Overholdelsesraten vil blive beregnet for hvert emne som antallet af uger med mindst 1 PA-trykupload til Merlin.net divideret med det samlede antal ugers opfølgning.
3 år
Antal forsøgspersoner med hjertesvigt (HF) Receptpligtig medicin fylder
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter med receptansøgninger på HF-medicin af interesse vil blive rapporteret fra 0 - 3 år i den fulde kohorte. Data vil blive rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der har mindst 1 recept udfyldt for hver af følgende lægemiddelklasser i løbet af hvert 6-måneders interval af opfølgning: angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensin-receptorblokker, angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer, betablokker, mineralocorticoid-receptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glucose cotransport-2-hæmmer.
3 år
Andel af forsøgspersoner med hjertesvigt (HF) Receptpligtig medicin fylder
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med receptansøgninger på HF-medicin af interesse vil blive indberettet fra 0 - 3 år i den fulde kohorte. Data vil blive rapporteret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 1 recept udfyldt for hver af følgende lægemiddelklasser i løbet af hvert 6-måneders interval af opfølgning: angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker, angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer, betablokker, mineralocorticoid-receptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glucose cotransport-2-hæmmer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL1019613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger