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CardioMEMS HF-System: Praxisnahe Evidenzstudie nach der Zulassung

8. Juli 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Praxisnahe Evidenzstudie zum CardioMEMS™ HF-System nach der Zulassung

Der Zweck dieser Post-Approval-Studie (PAS) besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des CardioMEMS™ HF-Systems mithilfe von Real-World-Evidence-Methoden (RWE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Themen werden in Abbotts Merlin.net identifiziert Fernüberwachungsdatenbank. Merlin.net Die Daten werden mit den Medicare-Fee-for-Service-Antragsdaten (FFS) verknüpft, um die Ergebnisse im Längsschnitt zu verfolgen. Jedes Fach wird mindestens 36 Monate lang betreut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für dieses RWE PAS vorgesehene Zielgruppe umfasst Medicare-FFS-Leistungsempfänger mit symptomatischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III, denen im kommerziellen Umfeld ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, dem ein CardioMEMS-PA-Sensor implantiert und bei Merlin.net registriert wurde
  • Das Subjekt hat seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten, wie in Merlin.net dokumentiert
  • NYHA-Klasse II oder Klasse III, wie in Merlin.net zum Zeitpunkt der CardioMEMS-Implantation dokumentiert (nur Probanden der NYHA-Klasse II tragen zur Primärkohorte bei)
  • Betreff in Merlin.net identifiziert Daten können mit Medicare-FFS-Anträgen verknüpft werden
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Implantation und für 12 Monate vor der Implantation in Medicare Teil A und B eingeschrieben, nicht jedoch in Medicare Teil C, um die Qualifikation für CardioMEMS nachzuweisen
  • Proband zum Zeitpunkt der CardioMEMS-Implantation ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt vor der CardioMEMS-Implantation eine Herztransplantation oder ein dauerhaftes mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (d. h. links/rechts/biventrikuläres Unterstützungsgerät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primäre Kohorte
Die primäre Kohorte wird Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II umfassen, die im kommerziellen Umfeld ein CardioMEMS PA-Sensorimplantat erhalten.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS HF-System liefert hämodynamische Daten der Lungenarterie (PA) zur Überwachung und Behandlung von HF-Patienten. Das CardioMEMS HF-System misst den PA-Druck, den Ärzte zum Einleiten oder Ändern der HF-Behandlung verwenden.
Vollständige Kohorte
Die vollständige Kohorte umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und III, die im kommerziellen Umfeld ein CardioMEMS PA-Sensorimplantat erhalten.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS HF-System liefert hämodynamische Daten der Lungenarterie (PA) zur Überwachung und Behandlung von HF-Patienten. Das CardioMEMS HF-System misst den PA-Druck, den Ärzte zum Einleiten oder Ändern der HF-Behandlung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Zeitfenster: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Zeitfenster: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Überleben der Primär- und Gesamtkohorte nach 3 Jahren
3 Jahre
HF-Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Krankenhauseinweisungsraten wegen Herzinsuffizienz in der Primär- und Vollkohorte nach 3 Jahren
3 Jahre
Mit dem CardioMEMS PA-Sensor gemessene Pulmonalarteriendrücke (PA).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der vom CardioMEMS-PA-Sensor an Merlin.net übermittelte systolische, diastolische und mittlere PA-Druck wird zu festgelegten Zeitpunkten alle 6 Monate (z. B. Baseline, 6 Monate, 12 Monate usw.) in der Primär- und Gesamtkohorte ausgewertet.
3 Jahre
Probanden-Compliance-Raten mit wöchentlichen Pulmonalarteriendruck-Uploads (PA).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Compliance-Raten der Probanden mit wöchentlichen PA-Druck-Uploads werden in der Primär- und Vollkohorte von 0 bis 3 Jahren ausgewertet. Die Compliance-Rate wird für jedes Fach als Anzahl der Wochen mit mindestens 1 PA-Druck-Upload auf Merlin.net berechnet dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungswochen.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Verschreibungsansprüchen für interessierende HF-Medikamente wird im Alter von 0 bis 3 Jahren in der Gesamtkohorte angegeben. Die Daten werden als Anzahl der Probanden angegeben, die während jedes 6-monatigen Nachbeobachtungsintervalls mindestens ein Rezept für jede der folgenden Medikamentenklassen eingelöst haben: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, Diuretika, Hydralazin, Nitrate und Natrium-Glucose-Cotransport-2-Inhibitor.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Verschreibungsansprüchen für interessierende HF-Medikamente wird im Alter von 0 bis 3 Jahren in der Gesamtkohorte angegeben. Die Daten werden als Anteil der Probanden angegeben, die während jedes 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Rezept für jede der folgenden Medikamentenklassen eingelöst haben: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, Diuretika, Hydralazin, Nitrate und Natrium-Glucose-Cotransport-2-Inhibitor.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL1019613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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