Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные после одобрения ВЧ-системы CardioMEMS

8 июля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реальные данные после одобрения ВЧ-системы CardioMEMS™

Целью данного исследования после утверждения (PAS) является оценка долгосрочной безопасности и эффективности системы CardioMEMS™ HF с использованием методов реальных доказательств (RWE).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут идентифицированы на сайте Abbott's Merlin.net. база данных удаленного мониторинга. Мерлин.нет данные будут связаны с данными заявок на оплату услуг Medicare (FFS) для продольного отслеживания результатов. За каждым предметом будут наблюдать в течение как минимум 36 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целевую аудиторию для этого RWE PAS входят бенефициары Medicare FFS с симптомами сердечной недостаточности II и III классов по NYHA, которым имплантирован датчик CardioMEMS PA в коммерческих условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту имплантировали датчик CardioMEMS PA и зарегистрировали его на сайте Merlin.net.
  • Субъект проживает в США, как указано на сайте Merlin.net.
  • Класс II или Класс III по NYHA, как указано на сайте Merlin.net на момент имплантации CardioMEMS (в Первичную группу входят только пациенты класса II по NYHA)
  • Субъект идентифицирован на сайте Merlin.net. данные могут быть связаны с претензиями Medicare FFS
  • Субъект зарегистрирован в Medicare, части A и B, и не зарегистрирован в Medicare, часть C, на момент имплантации и в течение 12 месяцев до имплантации, чтобы подтвердить квалификацию для CardioMEMS.
  • Возраст субъекта ≥18 лет на момент имплантации CardioMEMS.

Критерий исключения:

  • Субъект получил трансплантат сердца или прочный имплантат устройства механической поддержки кровообращения (т. е. левого/правого/бивентрикулярного вспомогательного устройства) до имплантации CardioMEMS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Первичная когорта
В первичную группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью класса II по NYHA, получающие имплантат датчика CardioMEMS PA Sensor в коммерческих условиях.
Устройство: КардиоМЭМС ВЧ-система
Система CardioMEMS HF предоставляет данные о гемодинамике легочной артерии (ЛА) для мониторинга и лечения пациентов с СН. Система CardioMEMS HF измеряет давление PA, которое врачи используют для начала или изменения лечения HF.
Полная когорта
В полную группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью класса II и III по NYHA, получающие имплантат датчика CardioMEMS PA Sensor в коммерческих условиях.
Устройство: КардиоМЭМС ВЧ-система
Система CardioMEMS HF предоставляет данные о гемодинамике легочной артерии (ЛА) для мониторинга и лечения пациентов с СН. Система CardioMEMS HF измеряет давление PA, которое врачи используют для начала или изменения лечения HF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Временное ограничение: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Временное ограничение: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летнее выживание
Временное ограничение: 3 года
Оценить выживаемость первичной и полной когорт через 3 года.
3 года
Уровень госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: 3 года
Оценить уровень госпитализации по поводу СН в первичной и полной группах через 3 года.
3 года
Давление в легочной артерии (ЛА), измеренное датчиком CardioMEMS PA
Временное ограничение: 3 года
Систолическое, диастолическое и среднее давление PA, отправленное на Merlin.net с датчика CardioMEMS PA, будет оцениваться в фиксированные моменты времени каждые 6 месяцев (например, исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и т. д.) в основной и полной когортах.
3 года
Показатели соблюдения пациентами еженедельных повышений давления в легочной артерии (ЛА)
Временное ограничение: 3 года
Показатели соблюдения пациентами еженедельных повышений давления в ПА будут оцениваться в основной и полной когортах от 0 до 3 лет. Степень соблюдения будет рассчитываться для каждого субъекта как количество недель с хотя бы 1 загрузкой давления ПА на Merlin.net. разделить на общее количество недель наблюдения.
3 года
Количество субъектов с сердечной недостаточностью (СН), получающих рецептурные лекарства
Временное ограничение: 3 года
В полной когорте будет указано количество пациентов, подавших заявки на рецепты на интересующие лекарства от СН, в возрасте от 0 до 3 лет. Данные будут представлены как количество субъектов, которым в течение каждого 6-месячного интервала наблюдения был оформлен хотя бы один рецепт на каждый из следующих классов лекарств: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, блокатор рецепторов ангиотензина, ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина, бета-блокатор, антагонист минералокортикоидных рецепторов, диуретики, гидралазин, нитраты и ингибитор натрий-глюкозного котранспорта-2.
3 года
Доля субъектов с сердечной недостаточностью (СН), получающих рецептурные лекарства
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, обратившихся за рецептами на интересующие лекарства от СН, будет указана в возрасте от 0 до 3 лет в полной когорте. Данные будут представлены как доля субъектов, которым в течение каждого 6-месячного интервала наблюдения был оформлен хотя бы один рецепт на каждый из следующих классов лекарств: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, блокатор рецепторов ангиотензина, ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина, бета-блокатор, антагонист минералокортикоидных рецепторов, диуретики, гидралазин, нитраты и ингибитор натрий-глюкозного котранспорта-2.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL1019613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками