Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu CardioMEMS HF w świecie rzeczywistym

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie po zatwierdzeniu systemu CardioMEMS™ HF w świecie rzeczywistym

Celem tego badania po zatwierdzeniu (PAS) jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu CardioMEMS™ HF przy użyciu metod opartych na dowodach rzeczywistych (RWE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podmioty zostaną zidentyfikowane w witrynie Merlin.net firmy Abbott baza danych zdalnego monitorowania. Merlin.net dane zostaną powiązane z danymi dotyczącymi roszczeń Medicare w zakresie opłat za usługi (FFS) w celu długoterminowego śledzenia wyników. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez co najmniej 36 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30313
        • Abbott Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja tego RWE PAS obejmuje beneficjentów Medicare FFS z objawową niewydolnością serca II i III klasy NYHA, którym wszczepiono czujnik PA CardioMEMS w warunkach komercyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnikowi wszczepiono czujnik CardioMEMS PA i zarejestrowano w Merlin.net
  • Podmiot przebywa w Stanach Zjednoczonych, jak udokumentowano na Merlin.net
  • Klasa II lub III według NYHA, jak udokumentowano na stronie Merlin.net w momencie wszczepienia implantu CardioMEMS (do kohorty podstawowej zaliczają się wyłącznie uczestnicy klasy II NYHA)
  • Podmiot zidentyfikowany w Merlin.net dane można powiązać z roszczeniami Medicare FFS
  • Uczestnik jest zapisany do Medicare Część A i B i nie jest zapisany do Medicare Część C, w momencie implantacji i przez 12 miesięcy przed implantacją, w celu ustalenia kwalifikacji do CardioMEMS
  • Pacjent w wieku ≥18 lat w momencie wszczepienia implantu CardioMEMS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał przeszczep serca lub implant trwałego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (tj. urządzenia wspomagającego lewą/prawą/dwukomorową komorę) przed wszczepieniem CardioMEMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta podstawowa
Kohorta podstawowa będzie obejmować pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA, którzy otrzymają implant czujnika CardioMEMS PA w warunkach komercyjnych.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS HF dostarcza danych hemodynamicznych z tętnicy płucnej (PA) do monitorowania i leczenia pacjentów z HF. System CardioMEMS HF mierzy ciśnienie PA, które lekarze wykorzystują do inicjowania lub modyfikowania leczenia HF.
Pełna kohorta
Pełna kohorta będzie obejmowała pacjentów z niewydolnością serca klasy II i III według NYHA, którzy otrzymali implant czujnika CardioMEMS PA w warunkach komercyjnych.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS HF dostarcza danych hemodynamicznych z tętnicy płucnej (PA) do monitorowania i leczenia pacjentów z HF. System CardioMEMS HF mierzy ciśnienie PA, które lekarze wykorzystują do inicjowania lub modyfikowania leczenia HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Ramy czasowe: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Ramy czasowe: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić przeżycie w kohorcie podstawowej i pełnej po 3 latach
3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić wskaźniki hospitalizacji z powodu HF w kohorcie pierwotnej i pełnej po 3 latach
3 lata
Ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) mierzone przez czujnik CardioMEMS PA
Ramy czasowe: 3 lata
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie PA przesyłane do Merlin.net z czujnika CardioMEMS PA będzie oceniane w ustalonych punktach czasowych co 6 miesięcy (np. wartość podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy itp.) w kohorcie podstawowej i pełnej.
3 lata
Wskaźniki zgodności pacjentów z cotygodniowym ładowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej (PA).
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki zgodności uczestników z cotygodniowymi przesyłaniami ciśnienia PA będą oceniane w kohortach podstawowych i pełnych w wieku od 0 do 3 lat. Stopień zgodności zostanie obliczony dla każdego pacjenta jako liczba tygodni, w których co najmniej 1 ciśnienie PA zostało przesłane do Merlin.net podzielone przez całkowitą liczbę tygodni obserwacji.
3 lata
Liczba pacjentów z niewydolnością serca (HF) wypełnionych lekami na receptę
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów ubiegających się o receptę na interesujące leki na HF będzie raportowana w okresie od 0 do 3 lat w pełnej kohorcie. Dane będą zgłaszane jako liczba pacjentów, którzy zrealizowali co najmniej 1 receptę na każdą z następujących klas leków podczas każdego 6-miesięcznego okresu obserwacji: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, bloker receptora angiotensyny, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny, beta-bloker, antagonista receptora mineralokortykoidowego, leki moczopędne, hydralazyna, azotany i inhibitor kotransportu sodu i glukozy-2.
3 lata
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca (HF) zapełniających leki na receptę
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów ubiegających się o receptę na interesujące leki na HF będzie zgłaszany w okresie od 0 do 3 lat w pełnej kohorcie. Dane będą podawane jako odsetek pacjentów, którzy zrealizowali co najmniej 1 receptę na każdą z następujących klas leków podczas każdego 6-miesięcznego okresu obserwacji: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, bloker receptora angiotensyny, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny, beta-bloker, antagonista receptora mineralokortykoidowego, leki moczopędne, hydralazyna, azotany i inhibitor kotransportu sodu i glukozy-2.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL1019613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami