Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione con prove dal mondo reale del sistema CardioMEMS HF

8 luglio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione con prove reali del sistema HF CardioMEMS™

Lo scopo di questo studio post-approvazione (PAS) è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema HF CardioMEMS™ utilizzando metodi di prova del mondo reale (RWE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno identificati nel Merlin.net di Abbott database di monitoraggio remoto. Merlin.net i dati saranno collegati ai dati sulle richieste di risarcimento Medicare Fee-for-Service (FFS) per tracciare longitudinalmente i risultati. Ciascun soggetto sarà seguito per un minimo di 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30313
        • Abbott Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questo RWE PAS include beneficiari Medicare FFS con insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II e III impiantata con un sensore CardioMEMS PA in ambito commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto a cui è stato impiantato un sensore CardioMEMS PA e iscritto a Merlin.net
  • Il soggetto risiede negli Stati Uniti come documentato su Merlin.net
  • Classe II o Classe III NYHA come documentato su Merlin.net al momento dell'impianto CardioMEMS (solo i soggetti di Classe II NYHA contribuiscono alla coorte primaria)
  • Soggetto identificato su Merlin.net i dati possono essere collegati alle richieste di risarcimento Medicare FFS
  • Il soggetto è iscritto a Medicare Parte A e B e non iscritto a Medicare Parte C, al momento dell'impianto e nei 12 mesi precedenti l'impianto, per stabilire l'idoneità per CardioMEMS
  • Soggetto di età ≥18 anni al momento dell'impianto CardioMEMS

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o un impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole (ad esempio, un dispositivo di assistenza sinistro/destro/biventricolare) prima dell'impianto CardioMEMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte primaria
La coorte primaria includerà soggetti con insufficienza cardiaca di classe II NYHA che ricevono un impianto di sensori PA CardioMEMS in ambito commerciale.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS HF fornisce dati emodinamici dell'arteria polmonare (PA) per monitorare e gestire i soggetti con scompenso cardiaco. Il sistema CardioMEMS HF misura la pressione PA che i medici utilizzano per avviare o modificare il trattamento HF.
Coorte completa
La coorte completa includerà soggetti con insufficienza cardiaca di classe II e III NYHA che ricevono un impianto di sensori PA CardioMEMS in ambito commerciale.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS HF fornisce dati emodinamici dell'arteria polmonare (PA) per monitorare e gestire i soggetti con scompenso cardiaco. Il sistema CardioMEMS HF misura la pressione PA che i medici utilizzano per avviare o modificare il trattamento HF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Lasso di tempo: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Lasso di tempo: 2 years
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
2 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza per le coorti primaria e completa a 3 anni
3 anni
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i tassi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco nelle coorti primaria e completa a 3 anni
3 anni
Pressioni dell'arteria polmonare (PA) misurate dal sensore PA CardioMEMS
Lasso di tempo: 3 anni
Le pressioni sistolica, diastolica e media PA inviate a Merlin.net dal sensore CardioMEMS PA verranno valutate a intervalli temporali fissi ogni 6 mesi (ad esempio, basale, 6 mesi, 12 mesi, ecc.) nelle coorti primaria e completa.
3 anni
Tassi di compliance del soggetto con caricamenti settimanali della pressione dell'arteria polmonare (PA).
Lasso di tempo: 3 anni
I tassi di conformità dei soggetti con caricamenti settimanali di pressione PA saranno valutati nelle coorti primaria e completa da 0 a 3 anni. Il tasso di conformità verrà calcolato per ciascun soggetto come numero di settimane con almeno 1 caricamento di pressione PA su Merlin.net diviso per il numero totale di settimane di follow-up.
3 anni
Numero di soggetti con insufficienza cardiaca (HF) riempimenti di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti con richieste di prescrizione per i farmaci di interesse per l'insufficienza cardiaca verrà riportato da 0 a 3 anni nella coorte completa. I dati verranno riportati come numero di soggetti che hanno ricevuto almeno 1 prescrizione per ciascuna delle seguenti classi di farmaci durante ciascun intervallo di 6 mesi di follow-up: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, beta bloccanti, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, diuretici, idralazina, nitrati e inibitori del cotrasporto sodio-glucosio-2.
3 anni
Proporzione di soggetti con insufficienza cardiaca (HF) che ricevono farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con richieste di prescrizione per i farmaci di interesse per l'insufficienza cardiaca sarà riportata da 0 a 3 anni nella coorte completa. I dati verranno riportati come percentuale di soggetti che hanno ricevuto almeno 1 prescrizione per ciascuna delle seguenti classi di farmaci durante ciascun intervallo di 6 mesi di follow-up: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, beta bloccanti, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, diuretici, idralazina, nitrati e inibitori del cotrasporto sodio-glucosio-2.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL1019613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni