Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s neuromodulací a všímavostí s AUD

18. března 2026 aktualizováno: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulace a všímavost jako terapeutická léčba u detoxikovaných pacientů s AUD

Naším primárním cílem je integrovat tVNS a meditaci všímavosti do strukturovaného programu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) pro detoxikované pacienty závislé na alkoholu (AD). Naším cílem je zjistit, zda neuromodulace může zlepšit prevenci relapsu založenou na všímavosti ve srovnání se samotnou praxí všímavosti. V této souvislosti budeme zkoumat potenciální změny v interakci řízení shora dolů a reaktivity podnětu a také posoudit závažnost AUD. Měření chování při pití, chuti k jídlu a míry abstinence budou prováděna až tři měsíce po léčbě. Naším druhým cílem je prozkoumat kauzální roli frontálních středních theta oscilací (FMΘ) v MBRP a kognitivní kontrole. Abychom toho dosáhli, nejprve zavedeme amplitudově modulovanou transkraniální stimulaci střídavým proudem s uzavřenou smyčkou (CLAM-tACS), abychom selektivně modulovali oscilace FMΘ během meditačních cvičení MBRP u pacientů s AUD (2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonní číslo: 0049 30 450 517040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na alkoholu (ICD-10)
  • abstinence mezi 3 dny a 12 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • aktuální (posledních 12 měsíců) porucha/závislost na užívání návykových látek
  • neurologické poruchy (např. epilepsie, neuropatie, roztroušená skleróza)
  • současná těžká depresivní porucha, manická epizoda nebo schizofreniformní porucha
  • užívání antikonvulzivních nebo vysoce účinných antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace nervus vagus
Zařízení tVNS sestávalo ze dvou titanových elektrod namontovaných na gelovém rámu a připojených k drátovému neurostimulačnímu zařízení (tVNS Health GmbH, Německo). Elektrody byly umístěny na cymba conchae. Intenzita stimulace 0,5 mA, dodávaná s šířkou pulzu 200-300 μs při 25 Hz.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci tVNS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulační parametry ekvivalentní aktivní, ale simulované stimulaci byly aplikovány umístěním elektrod na centrální část levého ušního lalůčku spíše než na vnější zvukovod, protože ušní lalůček postrádá vagusovou inervaci.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci tVNS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka AM-tACS zvyšuje frontální střední theta oscilaci
Budeme dodávat amplitudově modulovanou transkraniální stimulaci střídavým proudem (AM-tACS) pomocí dvou kruhových pryžových elektrod (průměr 4 cm) umístěných v místech Fpz a Cz mezinárodního systému 10-20. Stimulační křivka AM-tACS se vyznačuje frekvencí nosného signálu 10 kHz, amplitudou ±1 mA a signálem, který je v reálném čase synchronizován s oscilacemi theta frontální střední linie. V aktivním stavu se cílové oscilace (frontální střední čára theta) zvýší.
Přístroj: Uzavřená smyčka AM-tACS
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci CLAM-tACS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.
Falešný srovnávač: AM-tACS s uzavřenou smyčkou snižuje frontální střední čáru theta oscilace
Ekvivalent k aktivnímu komparátoru - kromě toho zde bude cílové kmitání potlačeno.
Přístroj: Uzavřená smyčka AM-tACS
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci CLAM-tACS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kontrola
Časové okno: Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Před a po léčbě zhodnotíme kognitivní kontrolu na úrovni chování (inhibice odezvy) a neurofyziologické (elektroencefalogram) pomocí úlohy Simon GoNogo, která spolehlivě spouští aktivaci oblastí frontální střední linie (Swick et al., 2011).
Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Interocepce
Časové okno: Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Kromě toho je interoceptivní kontrola určena k měření pomocí úlohy detekce srdečního tepu (Kleckner et al., 2015).
Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Reaktivita na cue
Časové okno: Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Vyhodnoťte fyziologickou reaktivitu na alkoholové podněty pomocí úlohy pasivního sledování vyvinuté na základě pokynů Ekhitiariho et al. (2022) a měřit subjektivní chutě vyvolané narážkou.
Před a po intervenci po 6-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Změna srdeční frekvence v důsledku stimulace
před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Změna variability srdeční frekvence v důsledku stimulace
před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Všímavost
Časové okno: pre, post po 6-8 týdnech
Všímavost vlastností a stavu
pre, post po 6-8 týdnech
Konzumace alkoholu
Časové okno: pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později
Frekvence dnů pití a množství vypitého alkoholu
pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později
Závažnost závislosti (škála závislosti na alkoholu)
Časové okno: pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později
Závažnost bažení, nutkání a závislosti hodnocena pomocí dotazníků.
pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical School Berlin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRR265 C02 FP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení