Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с нейромодуляцией и осознанностью с AUD

18 марта 2026 г. обновлено: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Нейромодуляция и осознанность как терапевтическое лечение у детоксицированных пациентов с AUD

Наша основная цель — интегрировать tVNS и медитацию осознанности в структурированную программу предотвращения рецидивов, основанную на осознанности (MBRP), для детоксикационных пациентов с алкогольной зависимостью (AD). Мы стремимся определить, может ли нейромодуляция улучшить профилактику рецидивов, основанную на осознанности, по сравнению с практикой только осознанности. В этом контексте мы будем исследовать потенциальные изменения во взаимодействии нисходящего контроля и реактивности на сигналы, а также оценивать тяжесть AUD. Измерения поведения, тяги к алкоголю и уровня воздержания от употребления алкоголя будут проводиться в течение трех месяцев после лечения. Наша вторая цель — изучить причинную роль тета-колебаний лобной средней линии (FMΘ) в MBRP и когнитивном контроле. Чтобы достичь этого, мы сначала установим транскраниальную стимуляцию переменным током с амплитудной модуляцией по замкнутому контуру (CLAM-tACS) для избирательной модуляции колебаний FMΘ во время медитационных упражнений MBRP у пациентов с AUD (2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Контакт:
          • Rosenthal
          • Номер телефона: 0049 30 450 517040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Алкогольная зависимость (МКБ-10)
  • воздержание от 3 дней до 12 месяцев

Критерий исключения:

  • текущее (за последние 12 месяцев) расстройство/зависимость от употребления психоактивных веществ
  • неврологические расстройства (например, эпилепсия, нейропатия, рассеянный склероз)
  • текущее тяжелое депрессивное расстройство, маниакальный эпизод или шизофреноформное расстройство
  • прием противосудорожных или высокоэффективных антипсихотических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Устройство ТВНС состояло из двух титановых электродов, закрепленных на гелевой рамке и соединенных с проводным устройством нейростимуляции (tVNS Health GmbH, Германия). Электроды располагались на раковинах цимбы. Интенсивность стимуляции 0,5 мА, подаваемая с шириной импульса 200-300 мкс при частоте 25 Гц.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции tVNS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
Параметры стимуляции, эквивалентные активной, но имитации стимуляции, осуществлялись путем размещения электродов в центральной части мочки левого уха, а не в наружном слуховом проходе, поскольку мочка уха лишена блуждающей иннервации.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции tVNS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.
Активный компаратор: AM-tACS с замкнутым контуром увеличивает тета-колебания средней линии фронта
Мы будем проводить транскраниальную стимуляцию переменным током с амплитудной модуляцией (AM-tACS) с использованием двух круглых резиновых электродов (диаметром 4 см), расположенных в точках Fpz и Cz международной системы 10-20. Форма волны стимуляции AM-tACS имеет несущую частоту сигнала 10 кГц, амплитуду ± 1 мА и сигнал, который в реальном времени синхронизируется с тета-колебаниями средней линии лба. В активном состоянии целевые колебания (тета средней линии лба) будут увеличены.
Устройство: Замкнутый контур AM-tACS
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции CLAM-tACS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.
Фальшивый компаратор: Замкнутый контур AM-tACS уменьшает тета-колебания средней линии фронта
Эквивалентен активному компаратору, за исключением того, что целевые колебания будут подавлены.
Устройство: Замкнутый контур AM-tACS
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции CLAM-tACS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный контроль
Временное ограничение: До и после вмешательства через 6-8 недель
До и после лечения мы будем оценивать когнитивный контроль на поведенческом (торможение реакции) и нейрофизиологическом уровне (электроэнцефалограмма) с помощью задачи Саймона GoNogo, которая надежно запускает активацию лобных областей средней линии (Swick et al., 2011).
До и после вмешательства через 6-8 недель
Интероцепция
Временное ограничение: До и после вмешательства через 6-8 недель
Кроме того, интероцептивный контроль предполагается измерять с помощью задачи по обнаружению сердцебиения (Kleckner et al., 2015).
До и после вмешательства через 6-8 недель
Сигнал-реактивность
Временное ограничение: До и после вмешательства через 6-8 недель
Оцените физиологическую реакцию на сигналы алкоголя с помощью задачи пассивного просмотра, разработанной на основе рекомендаций Ekhitiari et al. (2022) и измерить субъективную тягу, вызванную сигналами.
До и после вмешательства через 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Изменение сердечного ритма вследствие стимуляции
до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма вследствие стимуляции
до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Внимательность
Временное ограничение: до, пост через 6-8 недель
Черта и состояние внимательности
до, пост через 6-8 недель
Потребление алкоголя
Временное ограничение: до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца
Частота питейных дней и количество потребляемого алкоголя
до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца
Тяжесть зависимости (шкала алкогольной зависимости)
Временное ограничение: до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца
Тяга, побуждение и тяжесть зависимости оценивались с помощью анкет.
до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical School Berlin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Главный следователь: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRR265 C02 FP2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками