Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z neuromodulacją i uważnością z AUD

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulacja i uważność jako leczenie terapeutyczne u odtrutych pacjentów z AUD

Naszym głównym celem jest zintegrowanie tVNS i medytacji uważności w ramach zorganizowanego programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności (MBRP) dla pacjentów uzależnionych od alkoholu (AD). Naszym celem jest ustalenie, czy neuromodulacja może poprawić zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność w porównaniu z samą praktyką uważności. W tym kontekście zbadamy potencjalne zmiany w interakcji kontroli odgórnej i reaktywności sygnału, a także ocenimy nasilenie AUD. Pomiary zachowań związanych z piciem, pragnienia i wskaźników abstynencji będą przeprowadzane w okresie do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia. Naszym drugim celem jest zbadanie przyczynowej roli przednich oscylacji theta linii środkowej (FMΘ) w MBRP i kontroli poznawczej. Aby to osiągnąć, najpierw ustalimy przezczaszkową stymulację prądem zmiennym z modulacją amplitudy w zamkniętej pętli (CLAM-tACS), aby selektywnie modulować oscylacje FMΘ podczas ćwiczeń medytacyjnych MBRP u pacjentów z AUD (2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Numer telefonu: 0049 30 450 517040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od alkoholu (ICD-10)
  • abstynencja od 3 dni do 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne (ostatnie 12 miesięcy) zaburzenie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • zaburzenia neurologiczne (np. epilepsja, neuropatia, stwardnienie rozsiane)
  • aktualnie przebyte ciężkie zaburzenie depresyjne, epizod maniakalny lub zaburzenie schizofreniczne
  • przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub leków przeciwpsychotycznych o dużej mocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie tVNS składało się z dwóch tytanowych elektrod zamontowanych na żelowej ramie i podłączonych do przewodowego urządzenia do neurostymulacji (tVNS Health GmbH, Niemcy). Elektrody umieszczono na muszlach cymba. Intensywność stymulacji 0,5 mA, dostarczana z szerokością impulsu 200-300 μs przy 25 Hz.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji tVNS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Podano parametry stymulacji równoważne stymulacji aktywnej, ale pozorowanej, umieszczając elektrody w środkowej części lewego płatka ucha, a nie w zewnętrznym kanale słuchowym, ponieważ płatek ucha nie jest unerwiony przez nerw błędny.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji tVNS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.
Aktywny komparator: Zamknięta pętla AM-tACS zwiększa oscylację theta w przedniej linii środkowej
Będziemy dostarczać przezczaszkową stymulację prądem zmiennym z modulacją amplitudy (AM-tACS) przy użyciu dwóch okrągłych gumowych elektrod (o średnicy 4 cm) umieszczonych w lokalizacjach Fpz i Cz międzynarodowego systemu 10-20. Fala stymulacji AM-tACS charakteryzuje się częstotliwością sygnału nośnego 10 kHz, amplitudą ± 1 mA i sygnałem zsynchronizowanym w czasie rzeczywistym z oscylacjami theta przedniej linii środkowej. W stanie aktywnym oscylacje celu (przednia środkowa linia theta) zostaną zwiększone.
Urządzenie: AM-tACS w pętli zamkniętej
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji CLAM-tACS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.
Pozorny komparator: Zamknięta pętla AM-tACS zmniejsza oscylację theta w przedniej linii środkowej
Odpowiednik aktywnego komparatora - z tym wyjątkiem, że oscylacja celu zostanie stłumiona.
Urządzenie: AM-tACS w pętli zamkniętej
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji CLAM-tACS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poznawcza
Ramy czasowe: Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Przed i po zabiegu będziemy oceniać kontrolę poznawczą na poziomie behawioralnym (hamowanie reakcji) i neurofizjologicznym (elektroencefalogram) za pomocą zadania Simon GoNogo, które w niezawodny sposób wyzwala aktywację przednich obszarów pośrodkowych (Swick i in., 2011).
Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Interocepcja
Ramy czasowe: Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Dodatkowo kontrola interoceptywna ma być mierzona za pomocą zadania polegającego na wykrywaniu bicia serca (Kleckner i in., 2015).
Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Reaktywność sygnału
Ramy czasowe: Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Oceń reakcję fizjologiczną na sygnały alkoholowe za pomocą zadania biernego oglądania opracowanego w oparciu o wytyczne Ekhitiari i in. (2022) i mierzą subiektywne pragnienia wywołane sygnałami.
Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Zmiana tętna pod wpływem stymulacji
przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Zmiana zmienności tętna pod wpływem stymulacji
przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Uważność
Ramy czasowe: przed, post po 6-8 tygodniach
Uważność cech i stanów
przed, post po 6-8 tygodniach
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później
Częstotliwość dni picia i ilość spożywanego alkoholu
przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później
Stopień uzależnienia (skala uzależnienia od alkoholu)
Ramy czasowe: przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później
Nasilenie pragnienia, pragnienia i uzależnienia oceniane za pomocą kwestionariuszy.
przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical School Berlin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Główny śledczy: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRR265 C02 FP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami