Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulations- og mindfulnesspatienter med AUD

18. marts 2026 opdateret af: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulation og Mindfulness som terapeutisk behandling hos afgiftede patienter med AUD

Vores primære mål er at integrere tVNS og mindfulness meditation i et struktureret mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) program for afgiftede alkoholafhængige patienter (AD). Vi sigter efter at afgøre, om neuromodulation kan forbedre mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse sammenlignet med mindfulness praksis alene. I denne sammenhæng vil vi undersøge potentielle ændringer i interaktionen af ​​top-down kontrol og cue reaktivitet, samt vurdere sværhedsgraden af ​​AUD. Målinger af drikkeadfærd, trang og abstinensrater vil blive udført op til tre måneder efter behandlingen. Vores andet mål er at undersøge den kausale rolle af frontale midline theta-oscillationer (FMΘ) i MBRP og kognitiv kontrol. For at opnå dette vil vi først etablere closed-loop amplitudemoduleret transkraniel vekselstrømsstimulering (CLAM-tACS) for selektivt at modulere FMΘ-oscillationer under MBRP-meditationsøvelser hos AUD-patienter (2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholafhængighed (ICD-10)
  • abstinens mellem 3 dage og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle (sidste 12 måneder) misbrugsforstyrrelse/afhængighed
  • neurologiske lidelser (f. epilepsi, neuropati, multipel sklerose)
  • nuværende svær svær depressiv lidelse, manisk episode eller skizofreniform lidelse
  • indtagelse af antikonvulsiv eller højpotens antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
TVNS-enheden bestod af to titanelektroder monteret på en gelramme og forbundet til en kablet neurostimuleringsenhed (tVNS Health GmbH, Tyskland). Elektroder blev placeret på cymba conchae. Stimuleringsintensitet på 0,5 mA, leveret med en pulsbredde på 200-300 μs ved 25 Hz.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Sham transkutan vagus nervestimulation
Stimuleringsparametre svarende til aktiv, men falsk stimulering blev administreret ved at placere elektroderne på den centrale del af venstre øreflip i stedet for den ydre øregang, da øreflippen mangler vagus innervation.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.
Aktiv komparator: Closed-loop AM-tACS øger frontal midline theta-oscillation
Vi vil levere amplitudemoduleret transkraniel vekselstrømsstimulering (AM-tACS) ved hjælp af to cirkulære gummielektroder (4 cm diameter) placeret ved Fpz- og Cz-lokationerne i det internationale 10-20-system. AM-tACS-stimuleringsbølgeformen har en bæresignalfrekvens på 10 kHz, en amplitude på ±1 mA og et signal, der er synkroniseret i realtid med theta-oscillationer af den frontale midterlinje. I den aktive tilstand vil måloscillationerne (frontal midtlinje theta) blive øget.
Enhed: Lukket sløjfe AM-tACS
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Closed-loop AM-tACS mindsker frontal midline theta-oscillation
Svarende til den aktive komparator - bortset fra her vil måloscillationen blive undertrykt.
Enhed: Lukket sløjfe AM-tACS
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Før og efter intervention efter 6-8 uger
Før og efter behandlingen vil vi vurdere kognitiv kontrol på et adfærdsmæssigt (responshæmning) og neurofysiologisk niveau (elektroencefalogram) ved hjælp af en Simon GoNogo-opgave, som pålideligt udløser aktivering af frontale midtlinjeregioner (Swick et al., 2011).
Før og efter intervention efter 6-8 uger
Interoception
Tidsramme: Før og efter intervention efter 6-8 uger
Derudover er interoceptiv kontrol beregnet til at blive målt ved hjælp af en hjerteslagsopgave (Kleckner et al., 2015).
Før og efter intervention efter 6-8 uger
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Før og efter intervention efter 6-8 uger
Evaluer fysiologisk reaktivitet over for alkoholsignaler gennem en passiv visningsopgave udviklet baseret på retningslinjerne fra Ekhitiari et al. (2022) og mål subjektiv cue-induceret cravings.
Før og efter intervention efter 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Pulsændring på grund af stimulation
før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet på grund af stimulering
før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Mindfulness
Tidsramme: før, post efter 6-8 uger
Egenskab og tilstand mindfulness
før, post efter 6-8 uger
Alkoholforbrug
Tidsramme: før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere
Hyppighed af drikkedage og mængden af ​​indtaget alkohol
før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere
Afhængighedsgrad (alkoholafhængighedsskala)
Tidsramme: før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere
Trang, trang og afhængighedsgrad vurderet via spørgeskemaer.
før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical School Berlin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Ledende efterforsker: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRR265 C02 FP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger