Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio- ja mindfulness-potilaat, joilla on AUD

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulaatio ja mindfulness terapeuttisena hoitona myrkyttömistä potilailla, joilla on AUD

Ensisijainen tavoitteemme on integroida tVNS ja mindfulness-meditaatio osaksi strukturoitua mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyohjelmaa (MBRP) detoksifioiduille alkoholiriippuvaisille potilaille (AD). Pyrimme selvittämään, voiko neuromodulaatio tehostaa mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyä verrattuna pelkkään mindfulness-käytäntöön. Tässä yhteydessä tutkimme mahdollisia muutoksia ylhäältä alas ohjauksen ja vihjereaktiivisuuden vuorovaikutuksessa sekä arvioimme AUD:n vakavuutta. Juomakäyttäytymistä, himoa ja raittiutta mitataan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen. Toinen tavoitteemme on tutkia frontaalisen keskilinjan theta-värähtelyjen (FMΘ) kausaalista roolia MBRP:ssä ja kognitiivisessa kontrollissa. Tämän saavuttamiseksi luomme ensin suljetun silmukan amplitudimoduloidun transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (CLAM-tACS), joka moduloi valikoivasti FMΘ-värähtelyjä MBRP-meditaatioharjoitusten aikana AUD-potilailla (2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosenthal
          • Puhelinnumero: 0049 30 450 517040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholiriippuvuus (ICD-10)
  • pidättyvyys 3 päivän ja 12 kuukauden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) päihteiden käytön häiriö/riippuvuus
  • neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, neuropatia, multippeliskleroosi)
  • nykyinen vakava vakava masennushäiriö, maaninen episodi tai skitsofreniatyyppinen häiriö
  • antikonvulsiivisten tai voimakkaiden psykoosilääkkeiden nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
TVNS-laite koostui kahdesta titaanielektrodista, jotka oli asennettu geelikehykseen ja yhdistetty langalliseen neurostimulaatiolaitteeseen (tVNS Health GmbH, Saksa). Elektrodit asetettiin cymba-kotiloille. Stimuloinnin intensiteetti 0,5 mA, toimitetaan pulssin leveydellä 200-300 μs 25 Hz:llä.
Laite: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio
MBRP-ohjelmaan osallistuville potilaille suoritetaan viikoittainen tVNS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Stimulaatioparametrit, jotka vastaavat aktiivista, mutta näennäistä stimulaatiota, annettiin sijoittamalla elektrodit vasemman korvaliuskan keskiosaan ulomman kuulokäytävän sijaan, koska korvalehdestä puuttuu vagus-hermotus.
Laite: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio
MBRP-ohjelmaan osallistuville potilaille suoritetaan viikoittainen tVNS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
Active Comparator: Suljetun silmukan AM-tACS lisää frontaalisen keskiviivan theta-värähtelyä
Toimitamme amplitudimoduloidun transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (AM-tACS) käyttämällä kahta pyöreää kumielektrodia (halkaisija 4 cm), jotka on sijoitettu kansainvälisen 10-20-järjestelmän Fpz- ja Cz-kohtiin. AM-tACS-stimulaatioaaltomuodossa on kantoaaltosignaalin taajuus 10 kHz, amplitudi ±1 mA ja signaali, joka on reaaliaikaisesti synkronoitu etukeskilinjan theta-värähtelyjen kanssa. Aktiivisessa tilassa tavoitevärähtelyt (etukeskiviiva theta) lisääntyvät.
Laite: Suljetun silmukan AM-tACS
Potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet MBRP-ohjelmaan, suoritetaan viikoittainen CLAM-tACS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
Huijausvertailija: Suljetun silmukan AM-tACS vähentää frontaalisen keskiviivan theta-värähtelyä
Vastaa aktiivista komparaattoria - paitsi tässä kohdevärähtely vaimenee.
Laite: Suljetun silmukan AM-tACS
Potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet MBRP-ohjelmaan, suoritetaan viikoittainen CLAM-tACS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen ohjaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
Ennen ja jälkeen hoidon arvioimme kognitiivista kontrollia käyttäytymisen (vasteen esto) ja neurofysiologisella tasolla (elektroenkefalogrammi) Simon GoNogo -tehtävän avulla, joka laukaisee luotettavasti etuosan keskiviivan alueiden aktivoitumisen (Swick et al., 2011).
Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
Interoception
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
Lisäksi interoseptiivista kontrollia on tarkoitus mitata käyttämällä sydämenlyöntien tunnistustehtävää (Kleckner et al., 2015).
Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
Vihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
Arvioi fysiologista reaktiivisuutta alkoholivihjeisiin passiivisen katselutehtävän avulla, joka on kehitetty Ekhitiarin et al. ohjeiden perusteella. (2022) ja mittaa subjektiivista vihjeiden aiheuttamaa himoa.
Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
Sykemuutos stimulaation vuoksi
ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
Sydämen vaihtelu muuttuu stimulaation vuoksi
ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua
Ominaisuus- ja tilatietoisuus
ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
Juomapäivien tiheys ja kulutetun alkoholin määrä
ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
Riippuvuuden vakavuus (alkoholiriippuvuusasteikko)
Aikaikkuna: ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
Himo, halu ja riippuvuuden vakavuus arvioidaan kyselylomakkeilla.
ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical School Berlin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Päätutkija: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRR265 C02 FP2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia