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Pacientes com Neuromodulação e Mindfulness com AUD

18 de março de 2026 atualizado por: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulação e Mindfulness como tratamento terapêutico em pacientes desintoxicados com AUD

Nosso objetivo principal é integrar tVNS e meditação mindfulness em um programa estruturado de prevenção de recaídas baseado em mindfulness (MBRP) para pacientes dependentes de álcool (DA) desintoxicados. Nosso objetivo é determinar se a neuromodulação pode melhorar a prevenção de recaídas baseada na atenção plena em comparação com a prática da atenção plena sozinha. Neste contexto, investigaremos possíveis mudanças na interação do controle de cima para baixo e da reatividade aos estímulos, bem como avaliaremos a gravidade do AUD. Medições do comportamento de beber, desejos e taxas de abstinência serão realizadas até três meses após o tratamento. Nosso segundo objetivo é examinar o papel causal das oscilações teta da linha média frontal (FMΘ) no MBRP e no controle cognitivo. Para conseguir isso, primeiro estabeleceremos estimulação transcraniana de corrente alternada modulada em amplitude de circuito fechado (CLAM-tACS) para modular seletivamente as oscilações de FMΘ durante exercícios de meditação MBRP em pacientes com AUD (2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contato:
          • Rosenthal
          • Número de telefone: 0049 30 450 517040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência de Álcool (CID-10)
  • abstinência entre 3 dias e 12 meses

Critério de exclusão:

  • transtorno/dependência atual (últimos 12 meses) por uso de substâncias
  • distúrbios neurológicos (por ex. epilepsia, neuropatia, esclerose múltipla)
  • transtorno depressivo maior grave atual, episódio maníaco ou transtorno esquizofreniforme
  • ingestão de medicamentos anticonvulsivantes ou antipsicóticos de alta potência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago
O dispositivo tVNS consistia em dois eletrodos de titânio montados em uma estrutura de gel e conectados a um dispositivo de neuroestimulação com fio (tVNS Health GmbH, Alemanha). Eletrodos foram colocados nas conchas do címba. Intensidade de estimulação de 0,5 mA, fornecida com largura de pulso de 200-300 μs a 25 Hz.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago
Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação tVNS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo
Parâmetros de estimulação equivalentes à estimulação ativa, mas simulada, foram administrados posicionando os eletrodos na parte central do lóbulo da orelha esquerda, e não no canal auditivo externo, pois o lóbulo da orelha não possui inervação vagal.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago
Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação tVNS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
Comparador Ativo: AM-tACS de circuito fechado aumenta a oscilação teta da linha média frontal
Forneceremos estimulação transcraniana por corrente alternada modulada em amplitude (AM-tACS) usando dois eletrodos circulares de borracha (4 cm de diâmetro) posicionados nos locais Fpz e Cz do sistema internacional 10-20. A forma de onda de estimulação AM-tACS apresenta uma frequência de sinal portadora de 10 kHz, uma amplitude de ± 1 mA e um sinal sincronizado em tempo real com oscilações teta da linha média frontal. Na condição ativa, as oscilações alvo (teta da linha média frontal) serão aumentadas.
Dispositivo: AM-tACS de circuito fechado
Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação CLAM-tACS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
Comparador Falso: AM-tACS de circuito fechado diminui a oscilação teta da linha média frontal
Equivalente ao comparador ativo - exceto aqui a oscilação alvo será suprimida.
Dispositivo: AM-tACS de circuito fechado
Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação CLAM-tACS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Cognitivo
Prazo: Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
Antes e depois do tratamento, avaliaremos o controle cognitivo em nível comportamental (inibição de resposta) e neurofisiológico (eletroencefalograma) usando uma tarefa Simon GoNogo, que desencadeia de forma confiável a ativação das regiões da linha média frontal (Swick et al., 2011).
Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
Interocepção
Prazo: Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
Além disso, o controle interoceptivo deve ser medido por meio de uma tarefa de detecção de batimentos cardíacos (Kleckner et al., 2015).
Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
Reatividade ao estímulo
Prazo: Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
Avalie a reatividade fisiológica aos sinais do álcool por meio de uma tarefa de visualização passiva desenvolvida com base nas diretrizes de Ekhitiari et al. (2022) e medem desejos subjetivos induzidos por estímulos.
Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
Alteração da frequência cardíaca devido à estimulação
pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca devido à estimulação
pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
Atenção plena
Prazo: pré, pós após 6-8 semanas
Traço e estado de atenção plena
pré, pós após 6-8 semanas
Consumo de álcool
Prazo: pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
Frequência de dias de consumo e quantidade de álcool consumida
pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
Gravidade da Dependência (Escala de Dependência de Álcool)
Prazo: pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
Gravidade do desejo, urgência e dependência avaliada por meio de questionários.
pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical School Berlin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Investigador principal: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRR265 C02 FP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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